Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování česnekového extraktu ve věku hasiče s CoQ10 jako léčba srdeční choroby (FAITH)

28. února 2015 aktualizováno: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

  1. Prohlášení o problému

    Podle Národní asociace požární ochrany (NFPA) zažilo 43,7 % všech hasičů, kteří zemřeli při práci, náhlou srdeční smrt. Práce také přináší neuvěřitelné množství stresu. Bylo prokázáno, že léčba cholesterolem snižuje progresi koronárního plaku. Rozhodně však není jediným faktorem při hodnocení progrese onemocnění koronárních tepen (CAD) a roli musí hrát i další faktory. Bylo prokázáno, že česneková terapie nezávisle zpomaluje aterosklerózu.

  2. Hypotéza a specifické cíle Hypotéza tohoto návrhu zní: Ve srovnání se skupinou s placebem bude terapie extraktem z letitého česneku (AGE) + koenzym Q10 (CoQ10) účinná při zpomalení progrese kalcifikace koronárních tepen (CAC) u hasičů s prokázanou aterosklerózou, nezávisle na výchozím krevním tlaku, užívání statinů nebo jiných kardiovaskulárních rizikových faktorech.

Konkrétní cíle:

  1. Porovnejte účinky účinků na snížení cholesterolu u hasičské populace pacientů pod vlivem extraktu z letitého česneku + CoQ10 nebo placeba.
  2. Porovnejte, zda se míra změny v zátěži aterosklerotickým plátem koronárních tepen bude měnit jinou rychlostí pod vlivem extraktu z letitého česneku + CoQ10 ve srovnání s léčbou placebem.
  3. Porovnejte, zda terapie extraktem ze zralého česneku + CoQ10 indukuje změny výchozích hodnot včetně biologických a biochemických parametrů, jako je LDL cholesterol, homocystein, C-reaktivní protein (CRP) a endoteliální funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení

  • Sken vápníku s Agatstonovým skóre >20
  • Věk 35-84 let
  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co jim byl vysvětlen rozsah a povaha vyšetřování
  • Subjekty by měly být stabilní na své souběžné medikaci po dobu alespoň 12 týdnů před randomizací
  • Subjekty, které souhlasí s tím, že se zdrží doplňkového česneku nebo významného česneku ve stravě

Kritéria vyloučení

  • Kontraindikace terapie extraktem ze zralého česneku včetně: známé přecitlivělosti na léčivo.
  • Jakákoli nestabilní zdravotní, psychiatrická porucha nebo porucha související se zneužíváním látek, která podle názoru zkoušejícího nebo hlavního zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii nebo zabrání účasti subjektu ve studii
  • Hmotnost přesahující 325 liber
  • Porucha krvácení
  • Anamnéza infarktu myokardu, mrtvice nebo život ohrožující arytmie během předchozích šesti měsíců
  • Klidová hypotenze (klidový systolický krevní tlak < 90 mm Hg) nebo hypertenze ( klidový krevní tlak > 170 mm Hg nebo klidový diastolický krevní tlak > 110 mm Hg)
  • Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
  • Malignita v anamnéze během posledních 5 let (jiná než rakovina kůže) nebo důkaz aktivní rakoviny, která by vyžadovala souběžnou chemoterapii rakoviny
  • Sérový kreatinin > 1,4 mg/dl
  • Triglyceridy > 400 při návštěvě 1
  • Diabetici s HbA1c > 12 %
  • Zneužívání drog nebo alkoholu nebo současný příjem více než 14 standardních nápojů týdně
  • Souběžné zařazení do jiné placebem kontrolované studie
  • Přítomnost kovových spon (tj. pacienti s bypassem) nebo intrakoronární stentování, které znemožňuje přesné měření koronární kalcifikace
  • Částečný ileální bypass nebo známé gastrointestinální onemocnění omezující absorpci léčiva
  • Současný příjem česnekového doplňku nebo jiného zakázaného léku (Příloha B)
  • Současné užívání tabáku
  • Současné užívání antikoagulancií (kromě protidestičkových látek)
  • Chronické selhání ledvin
  • Hematologické nebo biochemické hodnoty při screeningu mimo referenční rozmezí považované za klinicky významné podle názoru zkoušejícího nebo PI

Měření výsledku Primární – rychlost změny celkového skóre koronárního vápníku pomocí CT Agatstonovo skóre bylo vypočteno vynásobením plochy léze (mm^2) faktorem hustoty. Hustota byla měřena v Hounsfieldových jednotkách a skóre 1 pro 130-199 HU, 2 pro 200-299 HU, 3 pro 300-399 HU a 4 pro 400 HU a vyšší.

Sekundární změna krevních hodnot a endoteliální funkce za 6 a 12 měsíců:

  1. Plazmatické lipidy: celkový cholesterol a triglyceridy v plazmě, LDL-Cholesterol, HDL-Cholesterol a VLDL-Cholesterol stanovený precipitační metodou;
  2. Endoteliální markery a zánět: C-reaktivní protein a homocystein, stejně jako GSH

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90005
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sken vápníku s Agatstonovým skóre >20
  • Věk 35-84 let
  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co jim byl vysvětlen rozsah a povaha vyšetřování
  • Subjekty by měly být stabilní na své souběžné medikaci po dobu alespoň 12 týdnů před randomizací
  • Subjekty, které souhlasí s tím, že se zdrží doplňkového česneku nebo významného česneku ve stravě

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace terapie extraktem ze zralého česneku včetně: známé přecitlivělosti na léčivo.
  • Jakákoli nestabilní zdravotní, psychiatrická porucha nebo porucha související se zneužíváním látek, která podle názoru zkoušejícího nebo hlavního zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii nebo zabrání účasti subjektu ve studii
  • Hmotnost přesahující 325 liber
  • Porucha krvácení
  • Anamnéza infarktu myokardu, mrtvice nebo život ohrožující arytmie během předchozích šesti měsíců
  • Klidová hypotenze (klidový systolický krevní tlak < 90 mm Hg) nebo hypertenze ( klidový krevní tlak > 170 mm Hg nebo klidový diastolický krevní tlak > 110 mm Hg)
  • Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
  • Malignita v anamnéze během posledních 5 let (jiná než rakovina kůže) nebo důkaz aktivní rakoviny, která by vyžadovala souběžnou chemoterapii rakoviny
  • Sérový kreatinin > 1,4 mg/dl
  • Triglyceridy > 400 při návštěvě 1
  • Diabetici s HbA1c > 12 %
  • Zneužívání drog nebo alkoholu nebo současný příjem více než 14 standardních nápojů týdně
  • Souběžné zařazení do jiné placebem kontrolované studie
  • Přítomnost kovových spon (tj. pacienti s bypassem) nebo intrakoronární stentování, které znemožňuje přesné měření koronární kalcifikace
  • Částečný ileální bypass nebo známé gastrointestinální onemocnění omezující absorpci léčiva
  • Současný příjem česnekového doplňku nebo jiného zakázaného léku (Příloha B)
  • Současné užívání tabáku
  • Současné užívání antikoagulancií (kromě protidestičkových látek)
  • Chronické selhání ledvin
  • Hematologické nebo biochemické hodnoty při screeningu mimo referenční rozmezí považované za klinicky významné podle názoru zkoušejícího nebo PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Extrakt z vyzrálého česneku a koenzym Q10

AGE (1200 mg) a CoQ10 (120 mg)

Jedná se o kombinaci vyzrálého česnekového extraktu a koenzymu Q10
Doplněk stravy: Extrakt z vyzrálého česneku a koenzym Q10
AGE (1200 mg) a CoQ10 (120 mg)
Ostatní jména:
  • Kyolic vzorec 110
Žádný zásah: Placebo
budou podávány placebo pilulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny celkového skóre koronárního vápníku pomocí počítačové tomografie
Časové okno: 1 rok
progrese depozit vápníku v koronární arterii, jak bylo stanoveno počítačovou tomografií, jak bylo měřeno Agatstonovým skóre: Agatstonovo skóre bylo vypočteno vynásobením plochy léze (mm^2) faktorem hustoty. Hustota byla měřena v Hounsfieldových jednotkách a skóre 1 pro 130-199 HU, 2 pro 200-299 HU, 3 pro 300-399 HU a 4 pro 400 HU a vyšší Konečným bodem je průměrná změna (hodnota na konci studie - výchozí hodnota) v každé skupině.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Plazmatické lipidy: Celkový plazmatický cholesterol a triglyceridy, LDL-Cholesterol, HDL-Cholesterol a VLDL-Cholesterol Stanoveno srážkovou metodou; 2. Endoteliální markery a zánět: C-reaktivní protein a homocystein, stejně jako GSH
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Budoff, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Wakunaga of America Co., Ltd.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit