Investigación de extracto de ajo envejecido de bombero con CoQ10 como tratamiento para enfermedades del corazón (FAITH)

Criterios de inclusión

• Gammagrafía de calcio con puntuación de Agatston >20
• Edad 35-84 años
• Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito después de que se les haya explicado el alcance y la naturaleza de la investigación.
• Los sujetos deben estar estables con sus medicamentos concomitantes durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización
• Sujetos que aceptan abstenerse de ajo suplementario o ajo dietético significativo

Criterio de exclusión

• Una contraindicación para la terapia con extracto de ajo envejecido que incluye: hipersensibilidad conocida al fármaco.
• Cualquier trastorno médico, psiquiátrico o de abuso de sustancias inestable que, en opinión del investigador o del investigador principal, probablemente afecte la capacidad del sujeto para completar el estudio o impida la participación del sujeto en el estudio.
• Peso superior a 325 libras
• Desorden sangrante
• Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal en los seis meses anteriores
• Hipotensión en reposo (presión arterial sistólica en reposo <90 mm Hg) o hipertensión (presión arterial en reposo > 170 mm Hg o presión arterial diastólica en reposo > 110 mm Hg)
• Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA
• Historial de malignidad en los últimos 5 años (que no sea cáncer de piel) o evidencia de cáncer activo que requeriría quimioterapia concomitante contra el cáncer
• Creatinina sérica > 1,4 mg/dl
• Triglicéridos > 400 en visita 1
• Sujetos diabéticos con HbA1c > 12%
• Abuso de drogas o alcohol, o ingesta actual de más de 14 bebidas estándar por semana
• Inscripción simultánea en otro ensayo controlado con placebo
• Presencia de clips metálicos (es decir, pacientes con derivación) o colocación de stent intracoronario que impiden la medición precisa de la calcificación coronaria
• Bypass ileal parcial o enfermedad gastrointestinal conocida que limita la absorción del fármaco
• Ingesta actual de suplemento de ajo u otra droga prohibida (Apéndice B)
• Consumo actual de tabaco
• Uso actual de anticoagulantes (excepto agentes antiplaquetarios)
• Falla renal cronica
• Valores hematológicos o bioquímicos en la selección fuera de los rangos de referencia considerados clínicamente significativos en opinión del investigador o IP

Medidas de resultado Primario: tasa de cambio en las puntuaciones de calcio coronario total por TC La puntuación de Agatston se calculó multiplicando el área de la lesión (mm^2) por un factor de densidad. La densidad se midió en unidades Hounsfield y se obtuvo una puntuación de 1 para 130-199 HU, 2 para 200-299 HU, 3 para 300-399 HU y 4 para 400 HU y más.

Cambio secundario en los valores sanguíneos y la función endotelial durante 6 y 12 meses:

1. Lípidos plasmáticos: colesterol y triglicéridos plasmáticos totales, colesterol LDL, colesterol HDL y colesterol VLDL determinados por el método de precipitación;
2. Marcadores endoteliales e inflamación: Proteína C reactiva y Homocisteína, así como GSH