Brandweerman verouderd knoflookextractonderzoek met CoQ10 als behandeling voor hartaandoeningen (FAITH)
28 februari 2015 bijgewerkt door: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Verklaring van het probleem
Volgens de National Fire Protection Association (NFPA) kreeg 43,7% van alle brandweerlieden die stierven tijdens het werk een plotselinge hartdood. Het werk levert ook ongelooflijk veel stress op. Het is goed aangetoond dat cholesteroltherapie de progressie van coronaire plaques vermindert. Het is echter zeker niet de enige factor bij het evalueren van progressie van coronaire hartziekte (CAD), en andere factoren moeten een rol spelen. Van knoflooktherapie is aangetoond dat het onafhankelijk van elkaar atherosclerose vertraagt.
- Hypothese en specifieke doelstellingen De hypothese van dit voorstel is: In vergelijking met de placebogroep zal Aged Garlic Extract (AGE)-therapie + co-enzym Q10 (CoQ10) effectief zijn bij het vertragen van de progressie van kransslagaderverkalking (CAC) bij brandweerlieden met vastgestelde atherosclerose, onafhankelijk van baseline bloeddruk, statinegebruik of andere cardiovasculaire risicofactoren.
Specifieke doelstellingen:
- Vergelijk de effecten van cholesterolverlagende effecten in een brandweerpopulatie van patiënten onder invloed van Aged Garlic Extract + CoQ10 of placebo.
- Vergelijk of de mate van verandering in atherosclerotische kransslagaderplaquebelasting onder invloed van Aged Garlic Extract + CoQ10 in een ander tempo zal veranderen in vergelijking met placebobehandeling.
- Vergelijk of Aged Garlic Extract + CoQ10-therapie veranderingen in basiswaarden induceert, inclusief biologische en biochemische parameters, zoals LDL-cholesterol, homocysteïne, C-reactief proteïne (CRP) en endotheliale functie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria
- Calciumscan met Agatstonscore >20
- Leeftijd 35-84 jaar
- Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven nadat de reikwijdte en aard van het onderzoek aan hen is uitgelegd
- Proefpersonen moeten gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie stabiel zijn op hun gelijktijdige medicatie
- Proefpersonen die ermee instemmen af te zien van aanvullende knoflook of significante knoflook in de voeding
Uitsluitingscriteria
- Een contra-indicatie voor therapie met verouderd knoflookextract, waaronder: bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
- Elke onstabiele medische, psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die naar de mening van de onderzoeker of hoofdonderzoeker waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien of deelname van de proefpersoon aan het onderzoek verhindert
- Gewicht van meer dan 325 pond
- Bloedstoornis
- Geschiedenis van een hartinfarct, beroerte of levensbedreigende aritmie in de voorafgaande zes maanden
- Hypotensie in rust (een systolische bloeddruk in rust van <90 mm Hg) of hypertensie (een bloeddruk in rust> 170 mm Hg of een diastolische bloeddruk in rust van> 110 mm Hg)
- NYHA klasse III of IV hartfalen
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (anders dan huidkanker) of bewijs van actieve kanker waarvoor gelijktijdige kankerchemotherapie nodig zou zijn
- Serumcreatinine > 1,4 mg/dl
- Triglyceriden > 400 bij bezoek 1
- Diabetici met HbA1c > 12%
- Drugs- of alcoholmisbruik, of huidige inname van meer dan 14 standaardglazen per week
- Gelijktijdige deelname aan een andere placebogecontroleerde studie
- Aanwezigheid van metalen clips (d.w.z. bypass-patiënten) of intracoronaire stenting die een nauwkeurige meting van coronaire verkalking onmogelijk maken
- Gedeeltelijke ileale bypass of bekende gastro-intestinale ziekte die de absorptie van geneesmiddelen beperkt
- Huidige inname van knoflooksupplement of andere verboden drug (bijlage B)
- Actueel tabaksgebruik
- Huidig gebruik van antistollingsmiddelen (behalve plaatjesaggregatieremmers)
- Chronisch nierfalen
- Hematologische of biochemische waarden bij screening buiten de referentiebereiken die volgens de onderzoeker of PI als klinisch significant worden beschouwd
Uitkomstmaten Primair - Snelheid van verandering in totale coronaire calciumscores door CT De Agatston-score werd berekend door het laesiegebied (mm^2) te vermenigvuldigen met een dichtheidsfactor. De dichtheid werd gemeten in Hounsfield-eenheden en een score van 1 voor 130-199 HU, 2 voor 200-299 HU, 3 voor 300-399 HU en 4 voor 400 HU en meer.
Secundaire verandering in bloedwaarden en endotheliale functie gedurende 6 en 12 maanden:
- Plasmalipiden: totale plasmacholesterol en -triglyceriden, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en VLDL-cholesterol bepaald door de precipitatiemethode;
- Endotheliale markers en ontsteking: C-reactief proteïne en homocysteïne, evenals GSH
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90005
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Calciumscan met Agatstonscore >20
- Leeftijd 35-84 jaar
- Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven nadat de reikwijdte en aard van het onderzoek aan hen is uitgelegd
- Proefpersonen moeten gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie stabiel zijn op hun gelijktijdige medicatie
- Proefpersonen die ermee instemmen af te zien van aanvullende knoflook of significante knoflook in de voeding
Uitsluitingscriteria:
- Een contra-indicatie voor therapie met verouderd knoflookextract, waaronder: bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
- Elke onstabiele medische, psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die naar de mening van de onderzoeker of hoofdonderzoeker waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien of deelname van de proefpersoon aan het onderzoek verhindert
- Gewicht van meer dan 325 pond
- Bloedstoornis
- Geschiedenis van een hartinfarct, beroerte of levensbedreigende aritmie in de voorafgaande zes maanden
- Hypotensie in rust (een systolische bloeddruk in rust van <90 mm Hg) of hypertensie (een bloeddruk in rust> 170 mm Hg of een diastolische bloeddruk in rust van> 110 mm Hg)
- NYHA klasse III of IV hartfalen
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (anders dan huidkanker) of bewijs van actieve kanker waarvoor gelijktijdige kankerchemotherapie nodig zou zijn
- Serumcreatinine > 1,4 mg/dl
- Triglyceriden > 400 bij bezoek 1
- Diabetici met HbA1c > 12%
- Drugs- of alcoholmisbruik, of huidige inname van meer dan 14 standaardglazen per week
- Gelijktijdige deelname aan een andere placebogecontroleerde studie
- Aanwezigheid van metalen clips (d.w.z. bypass-patiënten) of intracoronaire stenting die een nauwkeurige meting van coronaire verkalking onmogelijk maken
- Gedeeltelijke ileale bypass of bekende gastro-intestinale ziekte die de absorptie van geneesmiddelen beperkt
- Huidige inname van knoflooksupplement of andere verboden drug (bijlage B)
- Actueel tabaksgebruik
- Huidig gebruik van antistollingsmiddelen (behalve plaatjesaggregatieremmers)
- Chronisch nierfalen
- Hematologische of biochemische waarden bij screening buiten de referentiebereiken die volgens de onderzoeker of PI als klinisch significant worden beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gerijpt knoflookextract en co-enzym Q10
LEEFTIJD (1200 mg) en CoQ10 (120 mg) Dit is een combinatie van verouderd knoflookextract en co-enzym Q10 |
LEEFTIJD (1200 mg) en CoQ10 (120 mg)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Placebo
placebopillen zullen worden gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingssnelheid in totale coronaire calciumscores door computertomografie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
progressie van calciumafzettingen in de kransslagader zoals bepaald door computertomografie zoals gemeten door de Agatston-score: De Agatston-score werd berekend door het laesiegebied (mm^2) te vermenigvuldigen met een dichtheidsfactor.
De dichtheid werd gemeten in Hounsfield-eenheden en een score van 1 voor 130-199 HU, 2 voor 200-299 HU, 3 voor 300-399 HU en 4 voor 400 HU en hoger. - basiswaarde) in elke groep.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Plasmalipiden: totaal plasmacholesterol en triglyceriden, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en VLDL-cholesterol bepaald door de neerslagmethode; 2. Endotheelmarkers en ontsteking: C-reactief proteïne en homocysteïne, evenals GSH
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew J Budoff, MD, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Libby P, Schoenbeck U, Mach F, Selwyn AP, Ganz P. Current concepts in cardiovascular pathology: the role of LDL cholesterol in plaque rupture and stabilization. Am J Med. 1998 Feb 23;104(2A):14S-18S. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00041-2.
- Lau BH, Li L, Yoon P. Thymic peptide protects vascular endothelial cells from hydrogen peroxide-induced oxidant injury. Life Sci. 1993;52(22):1787-96. doi: 10.1016/0024-3205(93)90468-i.
- Weissberg PL, Bennett MR. Atherosclerosis--an inflammatory disease. N Engl J Med. 1999 Jun 17;340(24):1928-9. No abstract available.
- Raggi P, Callister TQ, Shaw LJ. Progression of coronary artery calcium and risk of first myocardial infarction in patients receiving cholesterol-lowering therapy. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2004 Jul;24(7):1272-7. doi: 10.1161/01.ATV.0000127024.40516.ef. Epub 2004 Apr 1.
- Budoff MJ, Takasu J, Flores FR, Niihara Y, Lu B, Lau BH, Rosen RT, Amagase H. Inhibiting progression of coronary calcification using Aged Garlic Extract in patients receiving statin therapy: a preliminary study. Prev Med. 2004 Nov;39(5):985-91. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.04.012.
- Steiner M, Lin RS. Changes in platelet function and susceptibility of lipoproteins to oxidation associated with administration of aged garlic extract. J Cardiovasc Pharmacol. 1998 Jun;31(6):904-8. doi: 10.1097/00005344-199806000-00014.
- BEUTLER E, DURON O, KELLY BM. Improved method for the determination of blood glutathione. J Lab Clin Med. 1963 May;61:882-8. No abstract available.
- Mao S, Bakhsheshi H, Lu B, Liu SC, Oudiz RJ, Budoff MJ. Effect of electrocardiogram triggering on reproducibility of coronary artery calcium scoring. Radiology. 2001 Sep;220(3):707-11. doi: 10.1148/radiol.2203001129.
- Ahmadi N, Hajsadeghi F, Gul K, Vane J, Usman N, Flores F, Nasir K, Hecht H, Naghavi M, Budoff M. Relations between digital thermal monitoring of vascular function, the Framingham risk score, and coronary artery calcium score. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2008 Nov;2(6):382-8. doi: 10.1016/j.jcct.2008.09.001. Epub 2008 Sep 26.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Wakunaga of America Co., Ltd.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .