Mirena 或月经过多的常规药物治疗
2015年6月30日 更新者：Bayer
MiCo - Mirena 或常规药物治疗月经过多
这项前瞻性、非干预性上市后监测研究的目的是获取有关 Mirena 在日常生活治疗条件下治疗经期延长或大量月经出血（月经过多）的安全性和有效性的数据。
计划在大约 10 个国家开展这项研究，共计 1000 名患者。 在一些国家，还将记录一个比较组。
对于每位患者，主治医师将在病例报告表上记录初次就诊和大约 3、6 和 12 个月后的 1 至 3 次随访。 观察包括患者的人口统计学参数（出生日期、身高、体重、种族和吸烟习惯）、既往避孕药和月经过多治疗、妇科病史、基线月经、插入结果、伴随药物和疾病以及月经过多症状。 将在治疗结束时评估总体治疗成功率，包括持续时间和严重程度以及患者满意度方面月经出血改善和减少的周数。
研究概览
详细说明
“MiCo - Mirena 或月经过多的常规药物治疗”研究由两部分组成，即 MiCo 亚太地区和 MiCo MA0901（世界其他地区）。
来自这两个部分的数据将在单独的池以及全局池中进行分析。 试用别名是 IMPACT Nos. 14697、14536 (NCT01085487)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
647
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为特发性月经过多的女性可以在做出治疗决定后入组。
描述
纳入标准：
- 18-45岁（含）未计划次年怀孕的女性
- 抱怨连续几个周期月经大量出血的女性
- 没有子宫结构或组织学异常，或子宫肌瘤直径小于 3 厘米且未引起子宫腔变形的女性（根据 NICE 指南 2007 有资格接受药物治疗）
- 知情同意（法律或法规要求的情况下）
排除标准：
- 必须遵守相应产品特性摘要（曼月乐、复方口服避孕药、口服/注射孕激素、非甾体抗炎药或抗纤维蛋白溶解剂）的禁忌症和警告。
- 接受激素替代疗法的妇女
- 有月经间期或性交后出血等症状的女性，除非进行了子宫内膜活检并排除了病理学检查
- 腹部可触及子宫肌瘤或宫腔内子宫肌瘤和/或超声或宫腔镜测量的子宫长度大于 12 厘米的女性（NICE 指南 2007）
- 接受抗凝治疗或其他治疗（包括例如 使用含铜宫内节育器）已知会导致月经过多
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
|
使用 Mirena 治疗月经过多的女性
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第 2 组
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使用复方口服避孕药、口服/注射孕激素、非甾体抗炎药的女性
使用抗纤维蛋白溶解剂治疗月经过多的妇女
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|
第 3 组
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使用复方口服避孕药、口服/注射孕激素、非甾体抗炎药的女性
使用抗纤维蛋白溶解剂治疗月经过多的妇女
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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按既往月经过多治疗史分层的累积继续率
大体时间：12个月
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出血模式
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
文件结束时的患者满意度
大体时间：12个月
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12个月
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治疗对患者健康结果的影响（经过验证的患者问卷）
大体时间：12个月
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12个月
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不良事件收集
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月17日
首次发布 (估计)
2009年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月30日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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