Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mirena eller konvensjonell medisinsk behandling for menorragi

30. juni 2015 oppdatert av: Bayer

MiCo - Mirena eller konvensjonell medisinsk behandling for menorrhagia

Målet med denne prospektive, ikke-intervensjonelle overvåkingsstudien etter markedsføring er å innhente data om sikkerhet og effekt av Mirena ved behandling av langvarig eller kraftig menstruasjonsblødning (menorragi) under behandlingsforhold i dagliglivet.

Det er planlagt å gjennomføre studien i rundt 10 land med totalt 1000 pasienter. I flere land vil det også bli dokumentert en komparatorgruppe.

For hver pasient vil et førstegangsbesøk og ett til tre oppfølgingsbesøk etter ca. 3, 6 og 12 måneder dokumenteres av behandlende lege på saksrapportskjemaet. Observasjoner inkluderer pasientens demografiske parametere (fødselsdato, høyde, vekt, rase og røykevaner), tidligere prevensjonsmidler og menorragibehandling, gynekologisk anamnese, menstruasjon ved utgangspunktet, resultat av innsetting, samtidige medisiner og sykdommer samt symptomer på menorragi. Samlet behandlingssuksess vil bli evaluert ved slutten av behandlingen, inkludert antall uker til bedring og reduksjon av menstruasjonsblødning med hensyn til varighet og alvorlighetsgrad, og pasientens tilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"MiCo - Mirena eller konvensjonell medisinsk behandling for menorrhagia"-studien består av to deler, MiCo Asia-Pacific og MiCo MA0901 (Resten av verden).

Data fra begge deler vil bli analysert i separate bassenger samt i en global pool. Prøvealiaset er IMPACT Nos. 14697, 14536 (NCT01085487).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

647

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med diagnosen idiopatisk menorragi kan meldes inn etter at beslutning om behandling er tatt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 18-45 år (inklusive) som ikke har tenkt å bli gravide i løpet av neste år
  • Kvinner som klager over kraftige menstruasjonsblødninger over flere påfølgende sykluser
  • Kvinner uten strukturelle eller histologiske abnormiteter i livmoren, eller med myomer mindre enn 3 cm i diameter som ikke forårsaker forvrengning av livmorhulen (kvalifisert for farmasøytisk behandling i henhold til NICE-retningslinjen 2007)
  • Informert samtykke (der det kreves av lover eller forskrifter)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjonene og advarslene til de respektive preparatomtalene (Mirena, kombinerte orale prevensjonsmidler, orale/injiserbare gestagener, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller antifibrinolytiske midler) må følges.
  • Kvinner som tar hormonbehandling
  • Kvinner med symptomer som intermenstruell eller postkoital blødning, med mindre en endometriebiopsi er utført og patologi utelukket
  • Kvinner med fibromer som er palpable abdominalt eller som har myom i hulrommet og/eller hvis livmorlengde målt ved ultralyd eller hysteroskopi er større enn 12 cm (NICE guideline 2007)
  • Kvinner på antikoagulativ behandling eller annen behandling (inkludert f.eks. Bruk av kobberspiral) kjent for å forårsake menorragi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Kvinner som bruker Mirena for behandling av menoragi
Gruppe 2
Legemiddel: Konvensjonell medisinsk behandling
Kvinner som bruker kombinerte orale prevensjonsmidler, orale/injiserbare gestagener, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Legemiddel: Konvensjonell medisinsk behandling
Kvinner som bruker anti-fibrinolytisk middel for behandling av menorrhagia
Gruppe 3
Legemiddel: Konvensjonell medisinsk behandling
Kvinner som bruker kombinerte orale prevensjonsmidler, orale/injiserbare gestagener, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Legemiddel: Konvensjonell medisinsk behandling
Kvinner som bruker anti-fibrinolytisk middel for behandling av menorrhagia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ fortsettelsesrate stratifisert etter tidligere behandling(er) for menoragi
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødningsmønster
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Pasienttilfredshet ved slutten av dokumentasjonen
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Effekten av terapien når det gjelder pasientavledede helseutfall (validert pasientspørreskjema)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14697
  • MA0701 (Annen identifikator: Company Internal)
  • MA0901 - non-East Asia (Annen identifikator: Company Internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere