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Mirena oder konventionelle medizinische Behandlung für Menorrhagie

30. Juni 2015 aktualisiert von: Bayer

MiCo - Mirena oder konventionelle medizinische Behandlung für Menorrhagie

Das Ziel dieser prospektiven, nicht-interventionellen Post-Marketing-Überwachungsstudie ist es, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Mirena bei der Behandlung von verlängerter oder starker Menstruationsblutung (Menorrhagie) unter alltäglichen Behandlungsbedingungen zu erhalten.

Es ist geplant, die Studie in etwa 10 Ländern mit insgesamt 1000 Patienten durchzuführen. In einigen Ländern wird auch eine Vergleichsgruppe dokumentiert.

Für jeden Patienten werden ein Erstbesuch und ein bis drei Folgebesuche nach etwa 3, 6 und 12 Monaten vom behandelnden Arzt auf dem Fallberichtsbogen dokumentiert. Zu den Beobachtungen gehören die demografischen Parameter der Patientin (Geburtsdatum, Größe, Gewicht, Rasse und Rauchgewohnheiten), frühere Verhütungsmittel und Menorrhagie-Behandlungen, gynäkologische Vorgeschichte, Ausgangsmenstruation, Ergebnis der Einlage, begleitende Medikamente und Erkrankungen sowie Menorrhagie-Symptome. Der Gesamtbehandlungserfolg wird am Ende der Behandlung bewertet, einschließlich der Anzahl der Wochen bis zur Besserung und Reduzierung der Menstruationsblutung in Bezug auf Dauer und Schweregrad sowie die Zufriedenheit der Patientin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie „MiCo – Mirena oder konventionelle medizinische Behandlung von Menorrhagie“ besteht aus zwei Teilen, MiCo Asien-Pazifik und MiCo MA0901 (Rest der Welt).

Daten aus beiden Teilen werden in getrennten Pools sowie in einem globalen Pool analysiert. Der Trial-Alias ​​lautet IMPACT Nos. 14697, 14536 (NCT01085487).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

647

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit der Diagnose idiopathische Menorrhagie können aufgenommen werden, nachdem die Entscheidung für eine Behandlung getroffen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 und 45 (einschließlich), die nicht beabsichtigen, im nächsten Jahr schwanger zu werden
  • Frauen, die über mehrere aufeinanderfolgende Zyklen über starke Menstruationsblutungen klagen
  • Frauen ohne strukturelle oder histologische Anomalien des Uterus oder mit Myomen mit einem Durchmesser von weniger als 3 cm, die keine Verzerrung der Gebärmutterhöhle verursachen (geeignet für eine pharmazeutische Behandlung gemäß der NICE-Richtlinie 2007)
  • Einverständniserklärung (sofern gesetzlich oder vorgeschrieben)

Ausschlusskriterien:

  • Die Kontraindikationen und Warnhinweise der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Mirena, kombinierte orale Kontrazeptiva, orale/injizierbare Gestagene, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Antifibrinolytika) müssen beachtet werden.
  • Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten
  • Frauen mit Symptomen wie intermenstruellen oder postkoitalen Blutungen, es sei denn, es wurde eine Endometriumbiopsie durchgeführt und eine Pathologie ausgeschlossen
  • Frauen mit abdominal tastbaren Myomen oder intrakavitären Myomen und/oder deren Uteruslänge gemessen bei Ultraschall oder Hysteroskopie größer als 12 cm ist (NICE-Leitlinie 2007)
  • Frauen unter Antikoagulationstherapie oder einer anderen Behandlung (einschließlich z. Verwendung von Kupferspiralen), die bekanntermaßen Menorrhagie verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Frauen, die Mirena zur Behandlung von Menorrhagie anwenden
Gruppe 2
Arzneimittel: Konventionelle medizinische Behandlung
Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva, orale/injizierbare Gestagene, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel anwenden
Arzneimittel: Konventionelle medizinische Behandlung
Frauen, die ein Antifibrinolytikum zur Behandlung von Menorrhagie verwenden
Gruppe 3
Arzneimittel: Konventionelle medizinische Behandlung
Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva, orale/injizierbare Gestagene, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel anwenden
Arzneimittel: Konventionelle medizinische Behandlung
Frauen, die ein Antifibrinolytikum zur Behandlung von Menorrhagie verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Fortsetzungsrate, stratifiziert nach vorangegangener(n) Behandlung(en) für Menorrhagie in der Vorgeschichte
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutungsmuster
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Patientenzufriedenheit am Ende der Dokumentation
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Einfluss der Therapie auf patientenbezogene Gesundheitsergebnisse (validierter Patientenfragebogen)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14697
  • MA0701 (Andere Kennung: Company Internal)
  • MA0901 - non-East Asia (Andere Kennung: Company Internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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