Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mirena of conventionele medische behandeling voor menorragie

30 juni 2015 bijgewerkt door: Bayer

MiCo - Mirena of conventionele medische behandeling voor menorragie

Het doel van dit prospectieve, niet-interventionele postmarketingsurveillanceonderzoek is het verkrijgen van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Mirena bij de behandeling van langdurige of zware menstruele bloedingen (menorragie) onder dagelijkse behandelingsomstandigheden.

Het is de bedoeling om de studie uit te voeren in ongeveer 10 landen met in totaal 1000 patiënten. In verschillende landen zal ook een vergelijkingsgroep worden gedocumenteerd.

Voor elke patiënt wordt een eerste bezoek en één tot drie vervolgbezoeken na ongeveer 3, 6 en 12 maanden door de behandelend arts gedocumenteerd op het casusrapport. Observaties omvatten de demografische parameters van de patiënt (geboortedatum, lengte, gewicht, ras en rookgewoonten), eerdere anticonceptiva en behandeling van menorragie, gynaecologische geschiedenis, baseline-menstruatie, resultaat van insertie, gelijktijdige medicatie en ziekten, evenals symptomen van menorragie. Het algehele succes van de behandeling zal aan het einde van de behandeling worden geëvalueerd, inclusief het aantal weken tot verbetering en vermindering van menstruele bloedingen met betrekking tot duur en ernst, en tevredenheid van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie "MiCo - Mirena of conventionele medische behandeling van menorragie" bestaat uit twee delen, MiCo Asia-Pacific en MiCo MA0901 (Rest van de Wereld).

Gegevens van beide delen zullen zowel in afzonderlijke pools als in een globale pool worden geanalyseerd. De proefalias is IMPACT nrs. 14697, 14536 (NCT01085487).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

647

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met een diagnose van idiopathische menorragie kunnen worden ingeschreven nadat de beslissing voor behandeling is genomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 18 en 45 jaar (inclusief) die het komende jaar niet van plan zijn zwanger te worden
  • Vrouwen die klagen over zware menstruele bloedingen gedurende meerdere opeenvolgende cycli
  • Vrouwen zonder structurele of histologische afwijking van de baarmoeder, of met vleesbomen kleiner dan 3 cm in diameter die geen vervorming van de baarmoederholte veroorzaken (geschikt voor farmaceutische behandeling volgens de NICE-richtlijn 2007)
  • Geïnformeerde toestemming (indien vereist door wet- of regelgeving)

Uitsluitingscriteria:

  • De contra-indicaties en waarschuwingen van de respectieve samenvatting van de productkenmerken (mirena, gecombineerde orale anticonceptiva, orale/injecteerbare progestagenen, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of antifibrinolytica) moeten worden gevolgd.
  • Vrouwen die hormoonvervangende therapie gebruiken
  • Vrouwen met symptomen zoals intermenstruele of postcoïtale bloedingen, tenzij een endometriumbiopsie is uitgevoerd en pathologie is uitgesloten
  • Vrouwen met vleesbomen die abdominaal voelbaar zijn of die vleesbomen in de holte hebben en/of bij wie de lengte van de baarmoeder, gemeten bij echografie of hysteroscopie, groter is dan 12 cm (NICE-richtlijn 2007)
  • Vrouwen die antistollingstherapie of een andere behandeling ondergaan (waaronder b.v. Gebruik van koperspiraaltje) waarvan bekend is dat het menorragie veroorzaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Vrouwen die Mirena gebruiken voor de behandeling van menorragie
Groep 2
Geneesmiddel: Conventionele medische behandeling
Vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva, orale/injecteerbare progestagenen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken
Geneesmiddel: Conventionele medische behandeling
Vrouwen die antifibrinolytica gebruiken voor de behandeling van menorragie
Groep 3
Geneesmiddel: Conventionele medische behandeling
Vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva, orale/injecteerbare progestagenen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken
Geneesmiddel: Conventionele medische behandeling
Vrouwen die antifibrinolytica gebruiken voor de behandeling van menorragie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatief voortzettingspercentage gestratificeerd naar geschiedenis van eerdere behandeling(en) voor menorragie
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedend patroon
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden
Patiënttevredenheid aan het einde van de documentatie
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden
Impact van de therapie in termen van patiëntgerelateerde gezondheidsuitkomsten (gevalideerde patiëntenvragenlijst)
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14697
  • MA0701 (Andere identificatie: Company Internal)
  • MA0901 - non-East Asia (Andere identificatie: Company Internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren