Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mirena nebo konvenční lékařská léčba pro menoragii

30. června 2015 aktualizováno: Bayer

MiCo - Mirena nebo konvenční léčba menoragie

Cílem této prospektivní, neintervenční postmarketingové sledovací studie je získat údaje o bezpečnosti a účinnosti Mireny při léčbě prodlouženého nebo silného menstruačního krvácení (menoragie) za podmínek každodenní léčby.

Plánuje se provést studii v asi 10 zemích s celkovým počtem 1000 pacientů. V několika zemích bude také zdokumentována srovnávací skupina.

U každého pacienta bude ošetřujícím lékařem na formuláři kazuistiky zdokumentována vstupní návštěva a jedna až tři následné návštěvy po cca 3, 6 a 12 měsících. Pozorování zahrnují demografické parametry pacientky (datum narození, výšku, hmotnost, rasu a kuřácké návyky), předchozí antikoncepce a léčbu menoragie, gynekologickou anamnézu, výchozí menstruaci, výsledek zavádění, souběžné léky a nemoci a také příznaky menoragie. Celková úspěšnost léčby bude hodnocena na konci léčby včetně počtu týdnů do zlepšení a snížení menstruačního krvácení s ohledem na trvání a závažnost a spokojenost pacientky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie "MiCo - Mirena nebo konvenční léčba menoragie" se skládá ze dvou částí, MiCo Asia-Pacific a MiCo MA0901 (Zbytek světa).

Data z obou částí budou analyzována v samostatných fondech i v globálním fondu. Zkušební alias jsou IMPACT No. 14697, 14536 (NCT01085487).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

647

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s diagnózou idiopatické menoragie mohou být zařazeny po rozhodnutí o léčbě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18–45 let (včetně), které nemají v úmyslu otěhotnět během příštího roku
  • Ženy, které si stěžují na silné menstruační krvácení během několika po sobě jdoucích cyklů
  • Ženy bez strukturální nebo histologické abnormality dělohy nebo s myomy o průměru menším než 3 cm, které nezpůsobují deformaci děložní dutiny (způsobilé pro farmaceutickou léčbu podle směrnice NICE 2007)
  • Informovaný souhlas (pokud to vyžadují zákony nebo předpisy)

Kritéria vyloučení:

  • Je třeba dodržovat kontraindikace a upozornění příslušného Souhrnu údajů o přípravku (Mirena, kombinovaná perorální antikoncepce, perorální/injekční gestageny, nesteroidní protizánětlivé léčivo nebo antifibrinolytikum).
  • Ženy užívající hormonální substituční léčbu
  • Ženy s příznaky, jako je intermenstruační nebo postkoitální krvácení, pokud nebyla provedena biopsie endometria a patologie vyloučena
  • Ženy s myomy, které jsou hmatatelné v břiše nebo které mají myomy v dutině a/nebo jejichž délka dělohy měřená ultrazvukem nebo hysteroskopií je větší než 12 cm (pokyn NICE 2007)
  • Ženy na antikoagulační léčbě nebo jiné léčbě (včetně např. použití měděného nitroděložního tělíska), o kterém je známo, že způsobuje menoragii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Ženy užívající Mirenu k léčbě menoragie
Skupina 2
Lék: Konvenční lékařské ošetření
Ženy užívající kombinovanou perorální antikoncepci, perorální/injekční gestageny, nesteroidní protizánětlivé léky
Lék: Konvenční lékařské ošetření
Ženy užívající antifibrinolytikum k léčbě menoragie
Skupina 3
Lék: Konvenční lékařské ošetření
Ženy užívající kombinovanou perorální antikoncepci, perorální/injekční gestageny, nesteroidní protizánětlivé léky
Lék: Konvenční lékařské ošetření
Ženy užívající antifibrinolytikum k léčbě menoragie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní míra pokračování stratifikovaná podle anamnézy předchozí léčby(í) menoragie
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzorek krvácení
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Spokojenost pacienta na konci dokumentace
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Vliv terapie z hlediska zdravotních výsledků odvozených od pacienta (validovaný dotazník pro pacienty)
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14697
  • MA0701 (Jiný identifikátor: Company Internal)
  • MA0901 - non-East Asia (Jiný identifikátor: Company Internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit