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Mirena o trattamento medico convenzionale per la menorragia

30 giugno 2015 aggiornato da: Bayer

MiCo - Mirena o trattamento medico convenzionale per la menorragia

Lo scopo di questo studio di sorveglianza post-marketing prospettico e non interventistico è ottenere dati sulla sicurezza e l'efficacia di Mirena nel trattamento del sanguinamento mestruale prolungato o abbondante (menorragia) in condizioni di trattamento della vita quotidiana.

Si prevede di condurre lo studio in circa 10 paesi con un totale di 1000 pazienti. In diversi paesi sarà documentato anche un gruppo di confronto.

Per ogni paziente, una visita iniziale e da una a tre visite di follow-up dopo circa 3, 6 e 12 mesi saranno documentate dal medico curante sul modulo di segnalazione del caso. Le osservazioni includono i parametri demografici della paziente (data di nascita, altezza, peso, razza e abitudine al fumo), precedenti contraccettivi e trattamento della menorragia, anamnesi ginecologica, mestruazioni di base, risultato dell'inserimento, farmaci e malattie concomitanti, nonché sintomi della menorragia. Il successo complessivo del trattamento sarà valutato alla fine del trattamento, compreso il numero di settimane fino al miglioramento e alla riduzione del sanguinamento mestruale rispetto alla durata e alla gravità e alla soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio "MiCo - Mirena o trattamento medico convenzionale per la menorragia" è composto da due parti, MiCo Asia-Pacific e MiCo MA0901 (Resto del mondo).

I dati di entrambe le parti saranno analizzati in pool separati e in un pool globale. Gli alias di prova sono IMPACT n. 14697, 14536 (NCT01085487).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

647

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne con una diagnosi di menorragia idiopatica possono essere arruolate dopo che è stata presa la decisione per il trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) che non intendono rimanere incinte durante l'anno successivo
  • Donne che lamentano abbondanti sanguinamenti mestruali per diversi cicli consecutivi
  • Donne senza anomalie strutturali o istologiche dell'utero, o con fibromi di diametro inferiore a 3 cm che non causano distorsioni della cavità uterina (idonee al trattamento farmaceutico secondo la linea guida NICE 2007)
  • Consenso informato (ove richiesto da leggi o regolamenti)

Criteri di esclusione:

  • Devono essere seguite le controindicazioni e le avvertenze del rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Mirena, contraccettivi orali combinati, progestinici orali/iniettabili, farmaci antinfiammatori non steroidei o agenti antifibrinolitici).
  • Donne che assumono terapia ormonale sostitutiva
  • Donne con sintomi come sanguinamento intermestruale o post-coitale, a meno che non sia stata eseguita una biopsia endometriale e la patologia sia esclusa
  • Donne con fibromi palpabili addominali o che hanno fibromi intracavitari e/o la cui lunghezza uterina misurata all'ecografia o all'isteroscopia è maggiore di 12 cm (linee guida NICE 2007)
  • Donne in terapia anticoagulante o altri trattamenti (inclusi ad es. Uso di IUD di rame) noto per causare menorragia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Donne che usano Mirena per il trattamento della menorragia
Gruppo 2
Droga: Cure mediche convenzionali
Donne che usano contraccettivi orali combinati, progestinici orali/iniettabili, farmaci antinfiammatori non steroidei
Droga: Cure mediche convenzionali
Donne che usano un agente antifibrinolitico per il trattamento della menorragia
Gruppo 3
Droga: Cure mediche convenzionali
Donne che usano contraccettivi orali combinati, progestinici orali/iniettabili, farmaci antinfiammatori non steroidei
Droga: Cure mediche convenzionali
Donne che usano un agente antifibrinolitico per il trattamento della menorragia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di continuazione stratificato per storia di precedenti trattamenti per la menorragia
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Schema di sanguinamento
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Soddisfazione del paziente alla fine della documentazione
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Impatto della terapia in termini di esiti di salute derivati ​​dal paziente (questionario paziente convalidato)
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14697
  • MA0701 (Altro identificatore: Company Internal)
  • MA0901 - non-East Asia (Altro identificatore: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)

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