Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мирена или традиционное лечение меноррагии

30 июня 2015 г. обновлено: Bayer

MiCo - Мирена или традиционное лечение меноррагии

Целью данного проспективного неинтервенционного постмаркетингового наблюдения является получение данных о безопасности и эффективности Мирены при лечении длительных или обильных менструальных кровотечений (меноррагии) в условиях ежедневного лечения.

Планируется провести исследование примерно в 10 странах с общим числом пациентов 1000. В некоторых странах также будет задокументирована группа сравнения.

Для каждого пациента первоначальный визит и от одного до трех последующих визитов примерно через 3, 6 и 12 месяцев будут задокументированы лечащим врачом в форме истории болезни. Наблюдения включают демографические параметры пациента (дата рождения, рост, вес, раса и курение), предыдущие противозачаточные средства и лечение меноррагии, гинекологический анамнез, исходные менструации, результат введения, сопутствующие лекарства и заболевания, а также симптомы меноррагии. Общий успех лечения будет оцениваться в конце лечения, включая количество недель до улучшения и уменьшения менструального кровотечения в зависимости от продолжительности и тяжести, а также удовлетворенности пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование «MiCo - Mirena или традиционное лечение меноррагии» состоит из двух частей: MiCo Asia-Pacific и MiCo MA0901 (Остальной мир).

Данные из обеих частей будут проанализированы в отдельных пулах, а также в глобальном пуле. Псевдоним испытания: IMPACT Nos. 14697, 14536 (NCT01085487).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

647

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с диагнозом идиопатическая меноррагия могут быть включены в исследование после принятия решения о лечении.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно), не планирующие беременность в течение следующего года
  • Женщины, жалующиеся на обильные менструальные кровотечения в течение нескольких циклов подряд
  • Женщины без структурных или гистологических аномалий матки или с миомами менее 3 см в диаметре, которые не вызывают искривления полости матки (имеют право на медикаментозное лечение в соответствии с рекомендациями NICE 2007 г.)
  • Информированное согласие (если это требуется законами или правилами)

Критерий исключения:

  • Необходимо соблюдать противопоказания и предупреждения соответствующей сводки характеристик продукта (Мирена, комбинированные пероральные контрацептивы, пероральные/инъекционные прогестагены, нестероидные противовоспалительные препараты или антифибринолитические средства).
  • Женщины, получающие заместительную гормональную терапию
  • Женщины с такими симптомами, как межменструальные или посткоитальные кровотечения, за исключением случаев, когда была выполнена биопсия эндометрия и исключена патология
  • Женщины с пальпируемой абдоминальной миомой или с внутриполостной миомой и/или у которых длина матки, измеренная при УЗИ или гистероскопии, превышает 12 см (рекомендации NICE 2007 г.)
  • Женщины, получающие антикоагулянтную терапию или другое лечение (в т.ч. Использование медных ВМС, как известно, вызывает меноррагию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Левоноргестрел (Мирена, BAY86-5028)
Женщины, использующие Мирену для лечения меноррагии
Группа 2
Лекарство: Обычное медицинское лечение
Женщины, использующие комбинированные оральные контрацептивы, пероральные/инъекционные прогестагены, нестероидные противовоспалительные препараты
Лекарство: Обычное медицинское лечение
Женщины, использующие антифибринолитические средства для лечения меноррагии
Группа 3
Лекарство: Обычное медицинское лечение
Женщины, использующие комбинированные оральные контрацептивы, пероральные/инъекционные прогестагены, нестероидные противовоспалительные препараты
Лекарство: Обычное медицинское лечение
Женщины, использующие антифибринолитические средства для лечения меноррагии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кумулятивный показатель продолжения лечения, стратифицированный по предшествующему лечению меноррагии в анамнезе
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кровотечение
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Удовлетворенность пациентов в конце документации
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Влияние терапии на исходы для здоровья пациента (утвержденный вопросник пациента)
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14697
  • MA0701 (Другой идентификатор: Company Internal)
  • MA0901 - non-East Asia (Другой идентификатор: Company Internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Левоноргестрел (Мирена, BAY86-5028)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться