Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirena lub konwencjonalne leczenie krwotoku miesiączkowego

30 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Bayer

MiCo - Mirena lub konwencjonalne leczenie krwotoku miesiączkowego

Celem tego prospektywnego, nieinterwencyjnego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu produktu do obrotu jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności systemu Mirena w leczeniu przedłużających się lub obfitych krwawień miesiączkowych (krwotok miesiączkowy) w warunkach codziennego leczenia.

Planowane jest przeprowadzenie badania w około 10 krajach na łącznej liczbie 1000 pacjentów. W kilku krajach zostanie również udokumentowana grupa porównawcza.

W przypadku każdego pacjenta wizyta wstępna i jedna do trzech wizyt kontrolnych po około 3, 6 i 12 miesiącach zostaną udokumentowane przez lekarza prowadzącego w formularzu opisu przypadku. Obserwacje obejmują parametry demograficzne pacjentki (data urodzenia, wzrost, waga, rasa i nałóg palenia tytoniu), poprzednie środki antykoncepcyjne i leczenie krwotoków miesiączkowych, wywiad ginekologiczny, wyjściową miesiączkę, wynik założenia implantu, współistniejące leki i choroby oraz objawy krwotoku miesiączkowego. Ogólny sukces leczenia zostanie oceniony na końcu leczenia, z uwzględnieniem liczby tygodni do poprawy i zmniejszenia krwawienia miesiączkowego w odniesieniu do czasu trwania i nasilenia oraz zadowolenia pacjentki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie „MiCo – Mirena lub konwencjonalne leczenie krwotoku miesiączkowego” składa się z dwóch części: MiCo Asia-Pacific i MiCo MA0901 (Reszta Świata).

Dane z obu części będą analizowane w oddzielnych pulach, jak również w puli globalnej. Pseudonim próbny to IMPACT Nos. 14697, 14536 (NCT01085487).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

647

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z rozpoznaniem idiopatycznego krwotoku miesiączkowego mogą być przyjmowane po podjęciu decyzji o leczeniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat (włącznie), które nie zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku
  • Kobiety skarżące się na obfite krwawienia miesiączkowe w kilku kolejnych cyklach
  • Kobiety bez nieprawidłowości strukturalnych lub histologicznych macicy lub z mięśniakami o średnicy mniejszej niż 3 cm, które nie powodują zniekształceń jamy macicy (kwalifikują się do leczenia farmakologicznego zgodnie z wytycznymi NICE 2007)
  • Świadoma zgoda (jeśli wymagają tego przepisy prawa lub regulacje)

Kryteria wyłączenia:

  • Należy przestrzegać przeciwwskazań i ostrzeżeń zawartych w odpowiedniej Charakterystyce Produktu Leczniczego (Mirena, złożone doustne środki antykoncepcyjne, progestageny doustne/podawane we wstrzyknięciach, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub leki przeciwfibrynolityczne).
  • Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą
  • Kobiety z objawami takimi jak krwawienia międzymiesiączkowe lub po stosunku płciowym, chyba że wykonano biopsję endometrium i wykluczono patologię
  • Kobiety z mięśniakami wyczuwalnymi w jamie brzusznej lub z mięśniakami wewnątrzkomorowymi i/lub których długość macicy mierzona podczas USG lub histeroskopii jest większa niż 12 cm (wytyczne NICE 2007)
  • Kobiety w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego lub innego leczenia (w tym np. stosowanie miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej), o której wiadomo, że powoduje krwotok miesiączkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Lewonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Kobiety stosujące system Mirena w leczeniu krwotoku miesiączkowego
Grupa 2
Lek: Konwencjonalne leczenie medyczne
Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne, doustne/wstrzykiwane progestageny, niesteroidowe leki przeciwzapalne
Lek: Konwencjonalne leczenie medyczne
Kobiety stosujące środek antyfibrynolityczny w leczeniu krwotoku miesiączkowego
Grupa 3
Lek: Konwencjonalne leczenie medyczne
Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne, doustne/wstrzykiwane progestageny, niesteroidowe leki przeciwzapalne
Lek: Konwencjonalne leczenie medyczne
Kobiety stosujące środek antyfibrynolityczny w leczeniu krwotoku miesiączkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik kontynuacji stratyfikowany według historii wcześniejszego leczenia krwotoku miesiączkowego
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzór krwawienia
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta na koniec dokumentacji
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Wpływ terapii na efekty zdrowotne pacjenta (zwalidowany kwestionariusz pacjenta)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14697
  • MA0701 (Inny identyfikator: Company Internal)
  • MA0901 - non-East Asia (Inny identyfikator: Company Internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj