Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirena tai perinteinen lääketiede menorragian hoitoon

tiistai 30. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Bayer

MiCo - Mirena tai perinteinen lääketieteellinen hoito menoorragiaan

Tämän prospektiivisen, ei-interventioon perustuvan markkinoille tulon jälkeisen seurantatutkimuksen tavoitteena on saada tietoa Mirenan turvallisuudesta ja tehosta pitkittyneen tai runsaan kuukautisvuodon (Menorrhagia) hoidossa päivittäisissä hoitoolosuhteissa.

Tutkimus on tarkoitus suorittaa noin 10 maassa, joissa on yhteensä 1000 potilasta. Useissa maissa myös vertailuryhmä dokumentoidaan.

Hoitava lääkäri dokumentoi jokaiselle potilaalle aloituskäynnin ja yhdestä kolmeen seurantakäynnin noin 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua tapausraporttilomakkeeseen. Havainnot sisältävät potilaan demografiset parametrit (syntymäaika, pituus, paino, rotu ja tupakointitottumukset), aiemmat ehkäisymenetelmät ja menorragian hoito, gynekologinen historia, kuukautiset lähtötilanteessa, kiinnityksen tulos, samanaikaiset lääkkeet ja sairaudet sekä menorragian oireet. Hoidon kokonaissuoritus arvioidaan hoidon lopussa, mukaan lukien viikkojen lukumäärä ennen kuin kuukautisvuoto paranee ja vähenee suhteessa kestoon ja vaikeusasteeseen sekä potilaan tyytyväisyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"MiCo - Mirena tai perinteinen lääketieteellinen hoito menorrhagiaan" -tutkimus koostuu kahdesta osasta, MiCo Asia-Pacific ja MiCo MA0901 (muu maailma).

Molempien osien tiedot analysoidaan erillisissä poolissa sekä globaalissa poolissa. Kokeilun aliakset ovat IMPACT Nos. 14697, 14536 (NCT01085487).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

647

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on diagnosoitu idiopaattinen menorragia, voidaan ottaa mukaan hoitopäätöksen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45-vuotiaat naiset, jotka eivät aio tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana
  • Naiset valittavat runsaasta kuukautisvuodosta useiden peräkkäisten jaksojen aikana
  • Naiset, joilla ei ole kohdun rakenteellista tai histologista poikkeavuutta tai joilla on halkaisijaltaan alle 3 cm:n fibroideja, jotka eivät aiheuta vääristymiä kohdun ontelossa (soveltuvat lääkehoitoon NICE-ohjeen 2007 mukaan)
  • Tietoinen suostumus (jos lait tai määräykset sitä edellyttävät)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheita ja varoituksia valmisteyhteenvedossa (Mirena, yhdistelmäehkäisytabletit, suun kautta otettavat/injektoitavat progestogeenit, ei-steroidinen tulehduskipulääke tai antifibrinolyyttinen lääke) on noudatettava.
  • Naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa
  • Naiset, joilla on oireita, kuten kuukautisten välistä tai sukupuolisuorituksen jälkeistä verenvuotoa, ellei kohdun limakalvon biopsiaa ole otettu ja patologia on suljettu pois
  • Naiset, joilla on tunnusteltavissa olevia vatsan fibroideja tai joilla on ontelonsisäisiä fibroideja ja/tai joiden kohdun pituus ultraäänellä tai hysteroskoopilla mitattuna on yli 12 cm (NICE-ohje 2007)
  • Naiset, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa tai muuta hoitoa (mukaan lukien esim. Kuparikierukan käyttö), joiden tiedetään aiheuttavan menorragiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Lääke: Levonorgestreeli (Mirena, BAY86-5028)
Naiset, jotka käyttävät Mirenaa menorragian hoitoon
Ryhmä 2
Lääke: Perinteinen lääketieteellinen hoito
Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmisteita, oraalisia/injektoitavia progestogeeneja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
Lääke: Perinteinen lääketieteellinen hoito
Naiset, jotka käyttävät antifibrinolyyttistä ainetta menorragian hoitoon
Ryhmä 3
Lääke: Perinteinen lääketieteellinen hoito
Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmisteita, oraalisia/injektoitavia progestogeeneja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
Lääke: Perinteinen lääketieteellinen hoito
Naiset, jotka käyttävät antifibrinolyyttistä ainetta menorragian hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen jatkuvuusaste, joka on kerrottu menorragian aiempien hoitojen perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuotokuvio
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Potilastyytyväisyys dokumentaation lopussa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Hoidon vaikutus potilaiden terveysvaikutuksiin (validoitu potilaskysely)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14697
  • MA0701 (Muu tunniste: Company Internal)
  • MA0901 - non-East Asia (Muu tunniste: Company Internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levonorgestreeli (Mirena, BAY86-5028)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa