Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirena eller konventionel medicinsk behandling for menorrhagia

30. juni 2015 opdateret af: Bayer

MiCo - Mirena eller konventionel medicinsk behandling for menorrhagia

Formålet med denne prospektive, ikke-interventionelle post-marketing overvågningsundersøgelse er at opnå data om sikkerhed og effekt af Mirena ved behandling af forlænget eller kraftig menstruationsblødning (menorrhagia) under daglige behandlingsforhold.

Det er planlagt at gennemføre undersøgelsen i omkring 10 lande med i alt 1000 patienter. I flere lande vil der også blive dokumenteret en sammenligningsgruppe.

For hver patient vil et indledende besøg og et til tre opfølgningsbesøg efter ca. 3, 6 og 12 måneder blive dokumenteret af den behandlende læge på sagsfremstillingsskemaet. Observationerne omfatter patientens demografiske parametre (fødselsdato, højde, vægt, race og rygevaner), tidligere præventionsmidler og menorragibehandling, gynækologisk anamnese, baseline menstruation, resultat af indsættelse, samtidig medicin og sygdomme samt menorragisymptomer. Den samlede behandlingssucces vil blive evalueret ved behandlingens afslutning, inklusive antal uger indtil forbedring og reduktion af menstruationsblødning med hensyn til varighed og sværhedsgrad og patientens tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"MiCo - Mirena eller konventionel medicinsk behandling for menorrhagia"-undersøgelsen består af to dele, MiCo Asia-Pacific og MiCo MA0901 (Resten af ​​verden).

Data fra begge dele vil blive analyseret i separate puljer samt i en global pulje. Forsøgsaliaset er IMPACT Nos. 14697, 14536 (NCT01085487).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

647

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med diagnosen idiopatisk menorragi kan tilmeldes efter beslutning om behandling er truffet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18-45 år (inklusive), som ikke har til hensigt at blive gravide i løbet af det næste år
  • Kvinder klager over kraftig menstruationsblødning over flere på hinanden følgende cyklusser
  • Kvinder uden strukturelle eller histologiske abnormiteter i livmoderen eller med fibromer mindre end 3 cm i diameter, som ikke forårsager forvrængning af livmoderhulen (berettigede til farmaceutisk behandling i henhold til NICE-retningslinjen 2007)
  • Informeret samtykke (hvor det kræves af love eller regler)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationerne og advarslerne i de respektive produktresuméer (Mirena, kombinerede orale præventionsmidler, orale/injicerbare gestagener, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller anti-fibrinolytiske midler) skal følges.
  • Kvinder, der tager hormonbehandling
  • Kvinder med symptomer som intermenstruel eller postcoital blødning, medmindre der er udført en endometriebiopsi og patologi udelukket
  • Kvinder med fibromer, der er palpable abdominalt, eller som har intra-kavitet fibromer og/eller hvis livmoderlængde målt ved ultralyd eller hysteroskopi er større end 12 cm (NICE guideline 2007)
  • Kvinder i antikoagulativ behandling eller anden behandling (inklusive f.eks. Brug af kobberspiral) kendt for at forårsage menorragi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Kvinder, der bruger Mirena til behandling af menorrhagia
Gruppe 2
Medicin: Konventionel medicinsk behandling
Kvinder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler, orale/injicerbare gestagener, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Medicin: Konventionel medicinsk behandling
Kvinder, der bruger anti-fibrinolytisk middel til behandling af menorrhagia
Gruppe 3
Medicin: Konventionel medicinsk behandling
Kvinder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler, orale/injicerbare gestagener, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Medicin: Konventionel medicinsk behandling
Kvinder, der bruger anti-fibrinolytisk middel til behandling af menorrhagia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ fortsættelsesrate stratificeret efter tidligere behandling(er) for menorrhagia
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødningsmønster
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Patienttilfredshed ved afslutning af dokumentation
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Effekten af ​​terapien i form af patientafledte sundhedsresultater (valideret patientspørgeskema)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2009

Først opslået (Skøn)

18. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14697
  • MA0701 (Anden identifikator: Company Internal)
  • MA0901 - non-East Asia (Anden identifikator: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menorrhagia

Kliniske forsøg med Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner