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Mirena ou traitement médical conventionnel pour la ménorragie

30 juin 2015 mis à jour par: Bayer

MiCo - Mirena ou traitement médical conventionnel pour la ménorragie

L'objectif de cette étude de surveillance post-commercialisation prospective et non interventionnelle est d'obtenir des données sur l'innocuité et l'efficacité de Mirena dans le traitement des saignements menstruels prolongés ou abondants (ménorragie) dans les conditions de traitement de la vie quotidienne.

Il est prévu de mener l'étude dans environ 10 pays avec un total de 1000 patients. Dans plusieurs pays, un groupe de comparaison sera également documenté.

Pour chaque patient, une visite initiale et une à trois visites de suivi après environ 3, 6 et 12 mois seront documentées par le médecin traitant sur le formulaire de rapport de cas. Les observations comprennent les paramètres démographiques de la patiente (date de naissance, taille, poids, race et habitudes tabagiques), les contraceptifs antérieurs et le traitement de la ménorragie, les antécédents gynécologiques, les menstruations de base, le résultat de l'insertion, les médicaments et maladies concomitants ainsi que les symptômes de la ménorragie. Le succès global du traitement sera évalué à la fin du traitement, y compris le nombre de semaines jusqu'à l'amélioration et la réduction des saignements menstruels en ce qui concerne la durée et la gravité, et la satisfaction de la patiente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude « MiCo - Mirena ou traitement médical conventionnel des ménorragies » se compose de deux volets, MiCo Asie-Pacifique et MiCo MA0901 (Reste du monde).

Les données des deux parties seront analysées dans des pools séparés ainsi que dans un pool global. Les alias d'essai sont IMPACT Nos. 14697, 14536 (NCT01085487).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

647

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes avec un diagnostic de ménorragie idiopathique peuvent être inscrites après que la décision de traitement ait été prise.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 45 ans (inclus) n'ayant pas l'intention de tomber enceinte au cours de l'année prochaine
  • Femmes se plaignant de saignements menstruels abondants pendant plusieurs cycles consécutifs
  • Femmes sans anomalie structurelle ou histologique de l'utérus, ou avec des fibromes de moins de 3 cm de diamètre n'entraînant aucune déformation de la cavité utérine (éligibles au traitement pharmaceutique selon la directive NICE 2007)
  • Consentement éclairé (lorsque requis par la loi ou la réglementation)

Critère d'exclusion:

  • Les contre-indications et mises en garde du Résumé des Caractéristiques du Produit respectif (Mirena, contraceptifs oraux combinés, progestatifs oraux/injectables, anti-inflammatoire non stéroïdien ou agent antifibrinolytique) doivent être respectées.
  • Femmes prenant un traitement hormonal substitutif
  • Femmes présentant des symptômes tels que des saignements intermenstruels ou post-coïtaux, à moins qu'une biopsie de l'endomètre ait été effectuée et que la pathologie soit exclue
  • Femmes avec des fibromes palpables à l'abdomen ou qui ont des fibromes intra-cavitaires et/ou dont la longueur utérine mesurée à l'échographie ou à l'hystéroscopie est supérieure à 12 cm (directive NICE 2007)
  • Les femmes sous traitement anticoagulant ou autre traitement (y compris par ex. Utilisation d'un DIU au cuivre) connue pour provoquer des ménorragies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Lévonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Femmes utilisant Mirena pour le traitement de la ménorragie
Groupe 2
Médicament: Traitement médical conventionnel
Femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés, des progestatifs oraux/injectables, des anti-inflammatoires non stéroïdiens
Médicament: Traitement médical conventionnel
Femmes utilisant un agent antifibrinolytique pour le traitement de la ménorragie
Groupe 3
Médicament: Traitement médical conventionnel
Femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés, des progestatifs oraux/injectables, des anti-inflammatoires non stéroïdiens
Médicament: Traitement médical conventionnel
Femmes utilisant un agent antifibrinolytique pour le traitement de la ménorragie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de continuation cumulé stratifié selon les antécédents de traitement(s) antérieur(s) contre la ménorragie
Délai: à 12 mois
à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modèle de saignement
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Satisfaction des patients à la fin de la documentation
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Impact de la thérapie en termes de résultats de santé dérivés du patient (questionnaire patient validé)
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Collecte des événements indésirables
Délai: à 12 mois
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2009

Première publication (Estimation)

18 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14697
  • MA0701 (Autre identifiant: Company Internal)
  • MA0901 - non-East Asia (Autre identifiant: Company Internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lévonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)

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