Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mirena vagy a Menorrhagia hagyományos orvosi kezelése

2015. június 30. frissítette: Bayer

MiCo – Mirena vagy a Menorrhagia hagyományos orvosi kezelése

Ennek a prospektív, nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat szerezzen a Mirena biztonságosságáról és hatásosságáról az elhúzódó vagy erős menstruációs vérzés (Menorrhagia) kezelésében a mindennapi kezelési körülmények között.

A tervek szerint a vizsgálatot körülbelül 10 országban, összesen 1000 pácienssel végeznék. Több országban egy összehasonlító csoportot is dokumentálni fognak.

A kezelőorvos minden beteg esetében egy kezdeti látogatást és egy-három utóellenőrző látogatást körülbelül 3, 6 és 12 hónap elteltével dokumentál az esetbejelentő űrlapon. A megfigyelések kiterjednek a páciens demográfiai paramétereire (születési idő, magasság, súly, rassz és dohányzási szokások), korábbi fogamzásgátlók és menorrhagia-kezelések, nőgyógyászati ​​kórelőzmény, kiindulási menstruáció, behelyezés eredménye, egyidejűleg szedett gyógyszerek és betegségek, valamint a menorrhagia tünetei. A kezelés általános sikerét a kezelés végén értékelik, beleértve a hetek számát a menstruációs vérzés javulásáig és a menstruációs vérzés csökkenéséig, tekintettel a menstruációs vérzés időtartamára és súlyosságára, valamint a beteg elégedettségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A „MiCo – Mirena vagy a menorrhagia hagyományos orvosi kezelése” tanulmány két részből áll: MiCo Asia-Pacific és MiCo MA0901 (a világ többi része).

Mindkét rész adatait külön gyűjteményben, valamint globális készletben elemzik. A próba álnevek IMPACT Nos. 14697, 14536 (NCT01085487).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

647

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az idiopátiás menorrhagiával diagnosztizált nők a kezelésről szóló döntés meghozatala után vehetők fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 év közötti nők (beleértve), akik nem szándékoznak teherbe esni a következő évben
  • Nők, akik több egymást követő cikluson keresztül panaszkodnak erős menstruációs vérzésre
  • Nők, akiknek nincs méh szerkezeti vagy szövettani rendellenessége, vagy 3 cm-nél kisebb átmérőjű miómák, amelyek nem okoznak méhüreg torzulást (a NICE 2007-es irányelve szerint gyógyszeres kezelésre alkalmas)
  • Tájékozott beleegyezés (ahol törvények vagy rendeletek előírják)

Kizárási kritériumok:

  • A vonatkozó alkalmazási előírásban (Mirena, kombinált orális fogamzásgátlók, orális/injekciós progesztogének, nem szteroid gyulladáscsökkentő vagy antifibrinolitikus szer) található ellenjavallatokat és figyelmeztetéseket be kell tartani.
  • Hormonpótló kezelésben részesülő nők
  • Olyan nőknél, akiknél olyan tünetek jelentkeznek, mint az intermenstruációs vagy posztkoitális vérzés, kivéve, ha endometriális biopsziát végeztek, és kizárták a patológiát
  • Nők, akiknél a hasüregben tapintható mióma van, vagy akiknek üregen belüli miómájuk van, és/vagy akiknek az ultrahanggal vagy hiszteroszkópiával mért méhhossza meghaladja a 12 cm-t (NICE iránymutatás, 2007)
  • Antikoaguláns kezelésben vagy egyéb kezelésben részesülő nők (beleértve pl. Réz IUD használata) ismerten menorrhagiát okoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Drog: Levonorgesztrel (Mirena, BAY86-5028)
Menorrhagia kezelésére Mirenát használó nők
2. csoport
Drog: Hagyományos orvosi kezelés
Kombinált orális fogamzásgátlót, orális/injekciós progesztogént, nem szteroid gyulladáscsökkentőt használó nők
Drog: Hagyományos orvosi kezelés
Nők, akik antifibrinolitikus szert használnak a menorrhagia kezelésére
3. csoport
Drog: Hagyományos orvosi kezelés
Kombinált orális fogamzásgátlót, orális/injekciós progesztogént, nem szteroid gyulladáscsökkentőt használó nők
Drog: Hagyományos orvosi kezelés
Nők, akik antifibrinolitikus szert használnak a menorrhagia kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kumulatív folytatási arány a korábbi menorrhagia kezelés(ek) alapján rétegezve
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérzési minta
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
Betegelégedettség a dokumentáció végén
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
A terápia hatása a pácienstől származó egészségügyi eredményekre (validált betegkérdőív)
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
Káros események gyűjteménye
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14697
  • MA0701 (Egyéb azonosító: Company Internal)
  • MA0901 - non-East Asia (Egyéb azonosító: Company Internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Levonorgesztrel (Mirena, BAY86-5028)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel