Mirena o Tratamiento Médico Convencional para la Menorragia
MiCo - Mirena o Tratamiento Médico Convencional para la Menorragia
El objetivo de este estudio de vigilancia posterior a la comercialización prospectivo y no intervencionista es obtener datos sobre la seguridad y la eficacia de Mirena en el tratamiento del sangrado menstrual abundante o prolongado (menorragia) en las condiciones de tratamiento de la vida diaria.
Está previsto realizar el estudio en unos 10 países con un total de 1000 pacientes. En varios países, también se documentará un grupo de comparación.
Para cada paciente, el médico tratante documentará en el formulario de informe de caso una visita inicial y de una a tres visitas de seguimiento después de aproximadamente 3, 6 y 12 meses. Las observaciones incluyen los parámetros demográficos de la paciente (fecha de nacimiento, altura, peso, raza y tabaquismo), anticonceptivos previos y tratamiento de menorragia, historial ginecológico, menstruación basal, resultado de la inserción, medicamentos y enfermedades concomitantes, así como síntomas de menorragia. El éxito general del tratamiento se evaluará al final del tratamiento, incluida la cantidad de semanas hasta la mejoría y la reducción del sangrado menstrual con respecto a la duración y la gravedad, y la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio "MiCo - Mirena o tratamiento médico convencional para la menorragia" consta de dos partes, MiCo Asia-Pacífico y MiCo MA0901 (Resto del mundo).
Los datos de ambas partes se analizarán en grupos separados, así como en un grupo global. Los alias de prueba son IMPACT Nos. 14697, 14536 (NCT01085487).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Many Locations, Corea, república de
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Many Locations, Hong Kong
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Many Locations, Indonesia
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Many Locations, Malasia
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Many Locations, Pakistán
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Many Locations, Porcelana
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Many Locations, Tailandia
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Many Locations, Taiwán
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 45 años (inclusive) que no tengan la intención de quedar embarazadas durante el próximo año
- Mujeres que se quejan de sangrado menstrual abundante durante varios ciclos consecutivos
- Mujeres sin anormalidad estructural o histológica del útero, o con fibromas de menos de 3 cm de diámetro que no causen distorsión de la cavidad uterina (elegibles para tratamiento farmacéutico según la guía NICE 2007)
- Consentimiento informado (cuando lo exijan las leyes o los reglamentos)
Criterio de exclusión:
- Se deben seguir las contraindicaciones y advertencias del respectivo Resumen de Características del Producto (Mirena, anticonceptivos orales combinados, progestágenos orales/inyectables, antiinflamatorio no esteroideo o agente antifibrinolítico).
- Mujeres que toman terapia de reemplazo hormonal
- Mujeres con síntomas como sangrado intermenstrual o poscoital, a menos que se haya realizado una biopsia endometrial y se haya descartado patología
- Mujeres con fibromas que son palpables abdominalmente o que tienen fibromas intracavitarios y/o cuya longitud uterina medida por ecografía o histeroscopia es mayor de 12 cm (directriz NICE 2007)
- Mujeres en terapia anticoagulante u otro tratamiento (incluyendo, p. uso de DIU de cobre) que se sabe que causan menorragia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
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Mujeres que usan Mirena para el tratamiento de la menorragia
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Grupo 2
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Mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados, progestágenos orales/inyectables, antiinflamatorios no esteroideos
Mujeres que utilizan un agente antifibrinolítico para el tratamiento de la menorragia
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Grupo 3
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Mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados, progestágenos orales/inyectables, antiinflamatorios no esteroideos
Mujeres que utilizan un agente antifibrinolítico para el tratamiento de la menorragia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de continuación acumulada estratificada por antecedentes de tratamientos previos para la menorragia
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Patrón de sangrado
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Satisfacción del paciente al final de la documentación
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Impacto de la terapia en términos de resultados de salud derivados del paciente (cuestionario de paciente validado)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Hemorragia
- Trastornos de la menstruación
- Hemorragia uterina
- Menorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Levonorgestrel
Otros números de identificación del estudio
- 14697
- MA0701 (Otro identificador: Company Internal)
- MA0901 - non-East Asia (Otro identificador: Company Internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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