Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mirena eller konventionell medicinsk behandling för menorragi

30 juni 2015 uppdaterad av: Bayer

MiCo - Mirena eller konventionell medicinsk behandling för menorragi

Syftet med denna prospektiva, icke-interventionella övervakningsstudie efter marknadsföring är att erhålla data om säkerhet och effekt av Mirena vid behandling av långvarig eller kraftig menstruationsblödning (menorragi) under dagliga behandlingsförhållanden.

Det är planerat att genomföra studien i cirka 10 länder med totalt 1000 patienter. I flera länder kommer även en jämförelsegrupp att dokumenteras.

För varje patient kommer ett första besök och ett till tre uppföljningsbesök efter cirka 3, 6 och 12 månader att dokumenteras av den behandlande läkaren på fallrapportformuläret. Observationerna inkluderar patientens demografiska parametrar (födelsedatum, längd, vikt, ras och rökvanor), tidigare preventivmedel och menorragibehandling, gynekologisk historia, baslinjemenstruation, resultat av insättning, samtidig medicinering och sjukdomar samt menorragisymptom. Den totala behandlingsframgången kommer att utvärderas i slutet av behandlingen, inklusive antalet veckor fram till förbättring och minskning av menstruationsblödning med avseende på varaktighet och svårighetsgrad, och patientens tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien "MiCo - Mirena eller konventionell medicinsk behandling för menorragi" består av två delar, MiCo Asia-Pacific och MiCo MA0901 (Rest of World).

Data från båda delarna kommer att analyseras i separata pooler såväl som i en global pool. Rättegångsaliaset är IMPACT Nos. 14697, 14536 (NCT01085487).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

647

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med diagnosen idiopatisk menorragi kan skrivas in efter att beslut om behandling har fattats.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 18-45 år (inklusive) som inte tänker bli gravida under nästa år
  • Kvinnor som klagar över kraftiga menstruationsblödningar under flera på varandra följande cykler
  • Kvinnor utan strukturell eller histologisk abnormitet i livmodern, eller med myom mindre än 3 cm i diameter som inte orsakar förvrängning av livmoderhålan (kvalificerade för farmaceutisk behandling enligt NICE-riktlinjen 2007)
  • Informerat samtycke (där det krävs enligt lagar eller förordningar)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationerna och varningarna i respektive produktresumé (Mirena, kombinerade orala preventivmedel, orala/injicerbara gestagener, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antifibrinolytiska medel) måste följas.
  • Kvinnor som tar hormonbehandling
  • Kvinnor med symtom som intermenstruell eller postkoital blödning, såvida inte en endometriebiopsi har utförts och patologi uteslutits
  • Kvinnor med myom som är påtagliga buken eller som har myom och/eller vars livmoderlängd mätt vid ultraljud eller hysteroskopi är större än 12 cm (NICE guideline 2007)
  • Kvinnor på antikoagulativ behandling eller annan behandling (inklusive t.ex. Kopparspiral) känd för att orsaka menorragi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Kvinnor som använder Mirena för behandling av menorragi
Grupp 2
Läkemedel: Konventionell medicinsk behandling
Kvinnor som använder kombinerade orala preventivmedel, orala/injicerbara gestagener, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Läkemedel: Konventionell medicinsk behandling
Kvinnor som använder anti-fibrinolytiskt medel för behandling av menorragi
Grupp 3
Läkemedel: Konventionell medicinsk behandling
Kvinnor som använder kombinerade orala preventivmedel, orala/injicerbara gestagener, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Läkemedel: Konventionell medicinsk behandling
Kvinnor som använder anti-fibrinolytiskt medel för behandling av menorragi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ fortsättningsfrekvens stratifierad efter tidigare behandling(er) för menorragi
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blödande mönster
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
Patientnöjdhet vid slutet av dokumentationen
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
Effekten av terapin i termer av patienthärledda hälsoresultat (validerat patientenkät)
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
Insamling av biverkningar
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14697
  • MA0701 (Annan identifierare: Company Internal)
  • MA0901 - non-East Asia (Annan identifierare: Company Internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera