월경과다에 대한 Mirena 또는 기존의 의학적 치료
MiCo - 생리과다에 대한 Mirena 또는 기존의 치료
이 전향적이고 비간섭적인 시판 후 감시 연구의 목적은 일상 생활 치료 조건에서 지속되거나 과도한 월경 출혈(월경과다)을 치료하는 Mirena의 안전성과 효능에 대한 데이터를 얻는 것입니다.
총 1000명의 환자를 대상으로 약 10개국에서 연구를 진행할 계획이다. 여러 국가에서 비교 그룹도 문서화됩니다.
각 환자에 대해 초기 방문과 약 3, 6 및 12개월 후 1~3회 후속 방문은 치료 의사가 증례 보고서 양식에 기록합니다. 관찰에는 환자의 인구통계학적 매개변수(생년월일, 키, 체중, 인종 및 흡연 습관), 이전 피임약 및 월경과다 치료, 부인과 병력, 기본 월경, 삽입 결과, 병용 약물 및 질병 및 월경과다 증상이 포함됩니다. 전반적인 치료 성공 여부는 월경 출혈의 기간 및 중증도, 환자의 만족도와 관련하여 호전 및 감소까지 남은 주 수를 포함하여 치료 종료 시에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
"MiCo - 월경과다에 대한 Mirena 또는 기존 의료 치료" 연구는 MiCo 아시아 태평양 및 MiCo MA0901(기타 국가)의 두 부분으로 구성됩니다.
두 부분의 데이터는 별도의 풀과 글로벌 풀에서 분석됩니다. 평가판 별칭은 IMPACT 번호입니다. 14697, 14536(NCT01085487).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 내년도에 임신할 의사가 없는 18~45세(포함) 여성
- 여러 번의 연속적인 주기에 걸쳐 심한 월경 출혈을 호소하는 여성
- 자궁의 구조적 또는 조직학적 이상이 없거나 자궁강의 변형을 일으키지 않는 직경 3cm 미만의 자궁근종이 있는 여성(NICE 가이드라인 2007에 따라 약물 치료 가능)
- 정보에 입각한 동의(법률 또는 규정에서 요구하는 경우)
제외 기준:
- 각 제품 특성 요약(Mirena, 복합 경구 피임제, 경구/주사용 프로게스토겐, 비스테로이드성 항염증제 또는 항섬유소용해제)의 금기 및 경고를 따라야 합니다.
- 호르몬 대체 요법을 받는 여성
- 자궁내막 생검을 시행하고 병리학적 소견을 배제하지 않는 한 월경 중 또는 성교 후 출혈과 같은 증상이 있는 여성
- 복부에서 만져질 수 있는 섬유종이 있는 여성 또는 공동 내 섬유종이 있는 여성 및/또는 초음파 또는 자궁경 검사에서 측정한 자궁 길이가 12cm 이상인 여성(NICE 가이드라인 2007)
- 항응고 요법 또는 기타 치료(예: 구리 IUD 사용) 월경과다를 유발하는 것으로 알려져 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
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생리과다 치료를 위해 Mirena를 사용하는 여성
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그룹 2
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복합경구피임제, 경구/주사용 프로게스토겐, 비스테로이드성 소염제를 사용하는 여성
월경과다 치료를 위해 항섬유소용해제를 사용하는 여성
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그룹 3
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복합경구피임제, 경구/주사용 프로게스토겐, 비스테로이드성 소염제를 사용하는 여성
월경과다 치료를 위해 항섬유소용해제를 사용하는 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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월경과다에 대한 이전 치료 이력에 따라 계층화된 누적 지속률
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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출혈 패턴
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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문서화 완료 시 환자 만족도
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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환자 유래 건강 결과 측면에서 치료의 영향(검증된 환자 설문지)
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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부작용 수집
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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