ミレーナまたは月経痛の従来の治療
MiCo - ミレーナまたは月経痛の従来の治療
この前向きで非介入的な市販後調査研究の目的は、日常生活の治療条件下での長期または重度の月経出血（月経過多）の治療におけるミレーナの安全性と有効性に関するデータを取得することです。
約10カ国で合計1000人の患者を対象に試験を実施する予定です。 いくつかの国では、比較グループも文書化されます。
各患者について、最初の訪問と、約3、6、および12か月後の1〜3回のフォローアップ訪問が、治療担当医によって症例報告書に記録されます。 観察には、患者の人口統計学的パラメーター (生年月日、身長、体重、人種、喫煙習慣)、以前の避妊薬と月経過多の治療、婦人科の病歴、ベースラインの月経、挿入の結果、併用薬と疾患、および月経過多の症状が含まれます。 全体的な治療の成功は、期間と重症度、および患者の満足度に関して、月経出血の改善と減少までの週数を含め、治療の最後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
「MiCo - Mirena または月経過多の従来の治療」研究は、MiCo Asia-Pacific と MiCo MA0901 (Rest of World) の 2 つの部分で構成されています。
両方の部分からのデータは、個別のプールとグローバル プールで分析されます。 トライアルの別名はIMPACT No. 14697、14536 (NCT01085487)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの女性で、翌年に妊娠する予定がない
- 数回連続して月経出血量が多いと訴える女性
- 子宮の構造的または組織学的な異常のない女性、または子宮腔の歪みを引き起こさない直径3cm未満の筋腫の女性（NICEガイドライン2007による薬物治療の対象）
- インフォームドコンセント（法令等に基づく場合）
除外基準:
- それぞれの製品特性の概要の禁忌および警告 (ミレーナ、複合型経口避妊薬、経口/注射用プロゲストーゲン、非ステロイド性抗炎症薬、または抗線溶薬) に従う必要があります。
- ホルモン補充療法を受けている女性
- -子宮内膜生検が実施され、病理学が除外されていない限り、月経間出血または性交後の出血などの症状のある女性
- 腹部に触診できる子宮筋腫を有する女性、または腔内に子宮筋腫を有する女性、および/または超音波検査または子宮鏡検査で測定した子宮の長さが 12 cm を超える女性 (NICE ガイドライン 2007)
- 抗凝固療法またはその他の治療を受けている女性（例えば、 月経過多を引き起こすことが知られている銅 IUD の使用）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1
|
月経過多の治療にミレーナを使用している女性
|
|
グループ 2
|
併用経口避妊薬、経口/注射可能なプロゲストーゲン、非ステロイド性抗炎症薬を使用している女性
月経過多の治療に抗線溶薬を使用している女性
|
|
グループ 3
|
併用経口避妊薬、経口/注射可能なプロゲストーゲン、非ステロイド性抗炎症薬を使用している女性
月経過多の治療に抗線溶薬を使用している女性
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
月経過多の以前の治療歴によって層別化された累積継続率
時間枠：12ヶ月で
|
12ヶ月で
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
出血パターン
時間枠：12ヶ月で
|
12ヶ月で
|
|
記録終了時の患者満足度
時間枠：12ヶ月で
|
12ヶ月で
|
|
患者由来の健康転帰に関する治療の影響（検証済みの患者アンケート）
時間枠：12ヶ月で
|
12ヶ月で
|
|
有害事象の収集
時間枠：12ヶ月で
|
12ヶ月で
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レボノルゲストレル (ミレーナ、BAY86-5028)の臨床試験
-
Bayer完了
-
Bayer完了特発性月経痛クロアチア, サウジアラビア, ブルガリア, ヨルダン, ルーマニア, ロシア連邦, 七面鳥, アラブ首長国連邦, クウェート, インド, パキスタン, セルビア, スリランカ