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Mirena ou Tratamento Médico Convencional para Menorragia

30 de junho de 2015 atualizado por: Bayer

MiCo - Mirena ou Tratamento Médico Convencional para Menorragia

O objetivo deste estudo de vigilância pós-comercialização prospectivo e não intervencional é obter dados sobre a segurança e eficácia de Mirena no tratamento de sangramento menstrual intenso ou prolongado (menorragia) em condições de tratamento da vida diária.

Prevê-se a realização do estudo em cerca de 10 países com um total de 1000 pacientes. Em vários países, um grupo de comparação também será documentado.

Para cada paciente, uma visita inicial e uma a três visitas de acompanhamento após cerca de 3, 6 e 12 meses serão documentadas pelo médico assistente no formulário de relato de caso. As observações incluem os parâmetros demográficos do paciente (data de nascimento, altura, peso, raça e tabagismo), contraceptivos anteriores e tratamento de menorragia, histórico ginecológico, menstruação inicial, resultado da inserção, medicamentos e doenças concomitantes, bem como sintomas de menorragia. O sucesso geral do tratamento será avaliado no final do tratamento, incluindo o número de semanas até a melhora e redução do sangramento menstrual em relação à duração e gravidade e satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo "MiCo - Mirena ou tratamento médico convencional para menorragia" consiste em duas partes, MiCo Ásia-Pacífico e MiCo MA0901 (Resto do Mundo).

Os dados de ambas as partes serão analisados ​​em pools separados, bem como em um pool global. O pseudônimo de julgamento é IMPACT Nos. 14697, 14536 (NCT01085487).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

647

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mulheres com diagnóstico de menorragia idiopática podem ser inscritas após a decisão do tratamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 18 e 45 anos (inclusive) que não pretendem engravidar no próximo ano
  • Mulheres que se queixam de sangramento menstrual intenso durante vários ciclos consecutivos
  • Mulheres sem anormalidades estruturais ou histológicas do útero, ou com miomas com menos de 3 cm de diâmetro que não causem distorção da cavidade uterina (elegíveis para tratamento farmacêutico de acordo com a diretriz NICE 2007)
  • Consentimento informado (quando exigido por leis ou regulamentos)

Critério de exclusão:

  • As contra-indicações e advertências do respectivo Resumo das Características do Medicamento (Mirena, contraceptivos orais combinados, progestágenos orais/injetáveis, anti-inflamatório não esteroide ou agente antifibrinolítico) devem ser seguidas.
  • Mulheres em terapia de reposição hormonal
  • Mulheres com sintomas como sangramento intermenstrual ou pós-coito, a menos que uma biópsia endometrial tenha sido realizada e a patologia excluída
  • Mulheres com miomas palpáveis ​​no abdome ou que têm miomas intracavitários e/ou cujo comprimento uterino medido por ultrassom ou histeroscopia é maior que 12 cm (diretriz NICE 2007)
  • Mulheres em terapia anticoagulante ou outro tratamento (incluindo, por exemplo, Uso de DIU de cobre) conhecido por causar menorragia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Medicamento: Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Mulheres que usam Mirena para tratamento de menorragia
Grupo 2
Medicamento: Tratamento médico convencional
Mulheres em uso de contraceptivos orais combinados, progestagênios orais/injetáveis, anti-inflamatórios não esteroides
Medicamento: Tratamento médico convencional
Mulheres em uso de antifibrinolítico para tratamento de menorragia
Grupo 3
Medicamento: Tratamento médico convencional
Mulheres em uso de contraceptivos orais combinados, progestagênios orais/injetáveis, anti-inflamatórios não esteroides
Medicamento: Tratamento médico convencional
Mulheres em uso de antifibrinolítico para tratamento de menorragia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa cumulativa de continuação estratificada pela história de tratamento(s) anterior(es) para menorragia
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Padrão de sangramento
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses
Satisfação do paciente ao final da documentação
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses
Impacto da terapia em termos de resultados de saúde derivados do paciente (questionário validado do paciente)
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses
Coleta de eventos adversos
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14697
  • MA0701 (Outro identificador: Company Internal)
  • MA0901 - non-East Asia (Outro identificador: Company Internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)

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