未服用酶诱导抗癫痫药物接受复发性胶质母细胞瘤减瘤手术的患者的舒尼替尼肿瘤水平
2016年7月6日 更新者：Scott Randall Plotkin, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
未接受酶诱导抗癫痫药物治疗复发性胶质母细胞瘤减瘤手术患者舒尼替尼肿瘤水平的初步研究
这项研究的目的是确定舒尼替尼是否可以通过血脑屏障并进入脑肿瘤。
舒尼替尼在治疗其他癌症方面取得了可喜的成果，它通过阻断血液流向肿瘤发挥作用，这可能会阻止它们进一步生长。
目前，还没有可以治愈胶质母细胞瘤的化学疗法。
化疗之所以不能完全有效，是因为很多药物不能深入脑瘤。
这是由于血脑屏障 (BBB) 的存在，血脑屏障通常可以保护大脑免受血液中物质的侵害。
研究概览
详细说明
- 参与者将在手术前服用研究药物舒尼替尼 7 天。 该手术是胶质母细胞瘤常规护理的一部分，将在第 8 天进行。 研究药物以胶囊形式提供，需在家中服用。
- 在第 7 天，参与者将来到诊所并进行以下测试和程序：神经和身体检查；生命体征；和血液样本。 在第 9 天（手术后的第二天）将进行 MRI 扫描。
- 参与者手术后十四天（第 22 天），他们将重新开始舒尼替尼治疗。 他们将每天服用一次研究药物，持续 4 周，然后休息 2 周（无研究药物治疗）。 这 6 周的时间称为一个研究治疗周期。 参与者可以继续接受研究治疗周期，只要他们的疾病没有进展并且他们没有经历任何严重的副作用。
- 在每个新的研究治疗周期（每 6 周一次）之前，参与者将进入诊所进行以下测试： 神经系统和身体检查；生命体征；血液样本;尿样;大脑的 MRI 扫描（每个偶数周期完成）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的胶质母细胞瘤
- 18岁或以上
- Karnofsky 表现状态 60 或更高
- 患者必须未服用抗癫痫药 (AED) 或非酶诱导型 AED (NEIAED)
- 对先前化疗方案的数量没有限制
- 除已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈或乳腺原位癌外，无并发恶性肿瘤。 先前患有恶性肿瘤的患者必须在 5 年或更长时间内无病
- 15分或以下的简易精神状态检查分数
- 将先前化疗、放疗或外科手术的所有急性毒性作用消退至 1 级或以下
- 方案中概述的适当器官功能
排除标准：
- 开始研究治疗后 4 周内进行过大手术
- 研究治疗开始后 3 个月内的放射治疗
- 进入研究前 4 周内接受化疗（亚硝基脲类药物为 6 周内）
- 在另一项临床试验中同时治疗。 允许进行支持性护理试验或非治疗试验
- 在研究药物给药前 6 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭。 中风或短暂性脑缺血发作，或肺栓塞
- NCI CTCAE 2 级或更高级别的持续性心律失常
- 基线 EKG 的 QTc 间期延长
- 药物无法控制的高血压
- 患者不得有已知的会增加出血风险的凝血病或过去有临床显着出血史
- 患者在服用舒尼替尼时必须服用治疗剂量的抗凝剂或抗血小板剂
- 开始研究治疗后 4 周内发生 3 级全身性出血
- MRI扫描显示有临床意义的瘤内或瘤周出血的患者
- 既往甲状腺异常且甲状腺功能无法通过药物维持在正常范围内
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关疾病或活动性感染
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且研究者判断会使受试者不适合进入进入这项研究
- 同时使用酮康唑和其他已知诱导 CYP3A4 的药物
- 怀孕或哺乳
- 归因于与舒尼替尼具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舒尼替尼
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在手术前第 1-7 天口服，然后在第 22 天再次开始服用 4 周，然后休息 2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估舒尼替尼达到目标肿瘤的能力：复发性 GM 患者的血浆比例大于或等于 0.2。
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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为了确定生长因子受体抑制与肿瘤表型、肿瘤：舒尼替尼的血浆比率和总生存期之间是否存在关联。
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott Plotkin, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月17日
首次发布 (估计)
2009年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月6日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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