Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szunitinib-tumorszintek olyan betegeknél, akik nem szednek enzim-indukáló epilepszia elleni szert, és kiújuló glioblasztóma miatt debulkáló műtéten esnek át

2016. július 6. frissítette: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Kísérleti vizsgálat a szunitinib daganatszintjéről olyan betegeknél, akik nem szednek enzim-indukáló epilepszia elleni szereket, és akiknél visszatérő glioblasztóma miatt debulkáló műtéten esnek át

Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a szunitinib átjuthat-e a vér-agy gáton, és bejuthat-e az agydaganatba. A szunitinib ígéretes eredményeket mutatott más rákos megbetegedések kezelésében, és gátolja a daganatok véráramlását, ami megakadályozhatja a daganatok további növekedését. Jelenleg nincs olyan kemoterápia, amely képes lenne gyógyítani a glioblasztómát. A kemoterápia nem teljesen hatékony oka, hogy sok gyógyszer nem tud behatolni az agydaganatokba. Ez a vér-agy gát (BBB) ​​jelenlétének köszönhető, amely általában megvédi az agyat a vérben lévő anyagoktól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A résztvevők a vizsgálati gyógyszert, a szunitinibet szedik a műtét előtt 7 napig. A műtét a glioblasztóma rutin ellátásának része, és a 8. napon kerül sor. A vizsgálati gyógyszert kapszula formájában szállítják, és otthon kell bevenni.
  • A 7. napon a résztvevők a klinikára jönnek, és a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el: Neurológiai és fizikális vizsgálat; életjelek; és vérmintákat. A 9. napon (a műtét utáni napon) MRI-vizsgálatot végeznek.
  • Tizennégy nappal a műtét után (22. nap) újrakezdik a szunitinib-kezelést. A vizsgált gyógyszert naponta egyszer veszik be 4 héten keresztül, amit 2 hetes pihenőidő követ (nincs vizsgálati gyógyszeres kezelés). Ezt a 6 hetes időszakot tanulmányi kezelési ciklusnak nevezik. A résztvevők továbbra is kaphatnak ciklusos vizsgálati kezelést mindaddig, amíg betegségük nem fejlődik, és nem tapasztalnak súlyos mellékhatásokat.
  • Minden új vizsgálati kezelési ciklus előtt (6 hetente egyszer) a résztvevő bejön a klinikára a következő vizsgálatok elvégzésére: Neurológiai és fizikális vizsgálat; életjelek; vérminta; vizelet minta; Az agy MRI-vizsgálata (minden egyenletes ciklusban).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt glioblasztóma
  • 18 éves vagy idősebb
  • Karnofsky Performance Status 60 vagy magasabb
  • A beteg nem szedhet antiepileptikumot (AED) vagy nem enzimindukáló AED-t (NEIAED)
  • A korábbi kemoterápiás kezelések száma nincs korlátozva
  • Nincs egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, illetve a méhnyak vagy az emlő in situ karcinómáját. A rosszindulatú daganatos betegeknek legalább 5 évig betegségmentesnek kell lenniük
  • Minimális mentális állapot vizsgálati pontszám 15 vagy kevesebb
  • A korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy sebészeti beavatkozások összes akut toxikus hatásának 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatú feloldása
  • Megfelelő szervműködés a jegyzőkönyvben leírtak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül
  • Sugárterápia a vizsgálati kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül
  • Kemoterápia 4 héten belül (nitrozoureák esetében 6 héten belül) a vizsgálatba való belépés előtt
  • Egyidejű kezelés egy másik klinikai vizsgálat során. A szupportív kezelési vagy nem kezelési kísérletek megengedettek
  • A következők bármelyike ​​a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül: miokardiális infarktus, súlyos/instabil angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség. stroke vagy átmeneti ischaemiás roham vagy tüdőembólia
  • Folyamatos szívritmuszavarok NCI CTCAE 2-es vagy magasabb fokozatú
  • Megnyúlt QTc intervallum a kiindulási EKG-n
  • Gyógyszerekkel nem szabályozható hipertónia
  • A betegeknél nem állhat fenn olyan ismert koagulopátia, amely növeli a vérzés kockázatát, vagy nem fordult elő klinikailag jelentős vérzés a múltban.
  • A szunitinib szedése alatt a betegeknek terápiás dózisú véralvadásgátlókat vagy vérlemezke-gátló szereket kell kapniuk
  • 3. fokozatú szisztémás vérzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
  • Olyan betegek, akiknél az MRI vizsgálat klinikailag jelentős intratumorális vagy peritumorális vérzést mutat
  • Meglévő pajzsmirigy-rendellenesség pajzsmirigyműködéssel, amelyet gyógyszeres kezeléssel nem lehet a normál tartományban tartani
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) okozta betegség vagy aktív fertőzés
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálati alanyt alkalmatlanná tenné a felvételre. ebbe a tanulmányba
  • Ketokonazol és más ismerten CYP3A4 indukáló szerek egyidejű alkalmazása
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A szunitinibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szunitinib
Drog: Szunitinib
A műtét előtti 1-7. napon szájon át kell bevenni, majd a 22. napon újra kezdeni 4 hétig, majd 2 hetes pihenőidővel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szunitinib céldaganat elérésére való képességének felmérése: 0,2-nél nagyobb vagy azzal egyenlő plazma-arány visszatérő GM-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak megállapítására, hogy van-e összefüggés a növekedési faktor receptor gátlása és a tumor fenotípusa között, a szunitinib tumor:plazma aránya és a teljes túlélés.
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Pfizer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-307

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Szunitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel