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Sunitinib-Tumorspiegel bei Patienten, die keine enzyminduzierenden Antiepileptika einnehmen und sich einer Debulking-Operation wegen rezidivierendem Glioblastom unterziehen

6. Juli 2016 aktualisiert von: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie zu Sunitinib-Tumorspiegeln bei Patienten, die keine enzyminduzierenden Antiepileptika einnehmen und sich einer Debulking-Operation bei rezidivierendem Glioblastom unterziehen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin festzustellen, ob Sunitinib die Blut-Hirn-Schranke überwinden und in den Hirntumor gelangen kann. Sunitinib hat vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung anderer Krebsarten gezeigt und wirkt, indem es den Blutfluss zu Tumoren blockiert, was ein weiteres Wachstum verhindern kann. Derzeit gibt es keine Chemotherapie, die das Glioblastom heilen kann. Der Grund, warum eine Chemotherapie nicht voll wirksam ist, liegt darin, dass viele Medikamente nicht in Hirntumore eindringen können. Dies liegt an der Blut-Hirn-Schranke (BBB), die normalerweise das Gehirn vor Substanzen im Blut schützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Teilnehmer nehmen das Studienmedikament Sunitinib 7 Tage vor ihrer Operation ein. Die Operation ist Teil der Routinebehandlung des Glioblastoms und wird am 8. Tag durchgeführt. Das Studienmedikament wird in Kapselform geliefert und ist zu Hause einzunehmen.
  • An Tag 7 kommen die Teilnehmer in die Klinik und lassen die folgenden Tests und Verfahren durchführen: Neurologische und körperliche Untersuchung; Vitalfunktionen; und Blutproben. Am 9. Tag (Tag nach der Operation) wird eine MRT-Untersuchung durchgeführt.
  • Vierzehn Tage nach der Operation der Teilnehmer (Tag 22) wird die Behandlung mit Sunitinib wieder aufgenommen. Sie werden das Studienmedikament 4 Wochen lang einmal täglich einnehmen, gefolgt von einer 2-wöchigen Ruhephase (keine Behandlung mit dem Studienmedikament). Dieser 6-wöchige Zeitraum wird als Studienbehandlungszyklus bezeichnet. Die Teilnehmer können weiterhin Zyklen der Studienbehandlung erhalten, solange ihre Krankheit nicht fortschreitet und sie keine schwerwiegenden Nebenwirkungen erfahren.
  • Vor jedem neuen Zyklus der Studienbehandlung (einmal alle 6 Wochen) kommt der Teilnehmer für die folgenden Tests in die Klinik: Neurologische und körperliche Untersuchung; Vitalfunktionen; Blutprobe; Urinprobe; MRT-Untersuchung des Gehirns (durchgeführt in jedem geraden Zyklus).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Glioblastom
  • 18 Jahre oder älter
  • Karnofsky-Leistungsstatus 60 oder höher
  • Der Patient darf keine Antiepileptika (AED) oder AED einnehmen, die nicht enzyminduzierend sind (NEIAED)
  • Die Anzahl der vorherigen Chemotherapieschemata ist nicht begrenzt
  • Keine gleichzeitige Malignität außer kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust. Patienten mit früheren malignen Erkrankungen müssen mindestens 5 Jahre krankheitsfrei sein
  • Mini-Mental-Status-Prüfungsergebnis von 15 oder weniger
  • Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen früherer Chemotherapien, Strahlentherapien oder chirurgischer Eingriffe auf Grad 1 oder weniger
  • Angemessene Organfunktion wie im Protokoll beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung
  • Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen (innerhalb von 6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) vor Eintritt in die Studie
  • Gleichzeitige Behandlung in einer anderen klinischen Studie. Studien zur unterstützenden Behandlung oder Studien ohne Behandlung sind zulässig
  • Eines der folgenden innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke oder Lungenembolie
  • Anhaltende Herzrhythmusstörungen von NCI CTCAE Grad 2 oder höher
  • Verlängertes QTc-Intervall im Ausgangs-EKG
  • Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann
  • Die Patienten dürfen keine bekannte Koagulopathie haben, die das Blutungsrisiko erhöht, oder eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten Blutungen in der Vergangenheit haben
  • Patienten müssen während der Einnahme von Sunitinib therapeutische Dosen von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern erhalten
  • Systemische Blutungen Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Patienten, deren MRT-Scan klinisch signifikante intratumorale oder peritumorale Blutungen zeigt
  • Vorbestehende Schilddrüsenanomalie mit Schilddrüsenfunktion, die mit Medikamenten nicht im Normalbereich gehalten werden kann
  • Bekannte Krankheit oder aktive Infektion, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) in Verbindung steht
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie
  • Gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol und anderen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4 induzieren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sunitinib zurückzuführen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sunitinib
Arzneimittel: Sunitinib
Oral eingenommen an den Tagen 1-7 vor der Operation und dann wieder beginnend am 22. Tag für 4 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Ruhephase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Fähigkeit von Sunitinib, einen Zieltumor zu erreichen: Plasmaration größer oder gleich 0,2 bei Patienten mit rezidivierendem GM.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Hemmung des Wachstumsfaktorrezeptors und dem Tumorphänotyp, dem Tumor:Plasma-Verhältnis von Sunitinib und dem Gesamtüberleben besteht.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Pfizer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-307

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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