Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sunitinib-tumörnivåer hos patienter som inte använder enzyminducerande antiepileptiska läkemedel som genomgår debulking-kirurgi för återkommande glioblastom

6 juli 2016 uppdaterad av: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie av Sunitinib-tumörnivåer hos patienter som inte använder enzyminducerande antiepileptiska läkemedel som genomgår debulking-kirurgi för återkommande glioblastom

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om sunitinib kan ta sig förbi blod-hjärnbarriären och in i hjärntumören. Sunitinib har visat lovande resultat vid behandling av andra cancerformer och verkar genom att blockera blodflödet till tumörer, vilket kan hindra dem från att växa ytterligare. För närvarande finns det ingen kemoterapi som kan bota glioblastom. Anledningen till att kemoterapi inte är fullt effektiv är att många läkemedel inte kan tränga in i hjärntumörer. Detta beror på närvaron av blod-hjärnbarriären (BBB) ​​som normalt skyddar hjärnan från ämnen i blodet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Deltagarna kommer att ta studieläkemedlet, sunitinib, i 7 dagar före operationen. Operationen är en del av rutinvården för glioblastom och kommer att utföras dag 8. Studieläkemedlet tillhandahålls i kapselform och ska tas hemma.
  • Dag 7 kommer deltagarna till kliniken och får följande tester och procedurer utförda: Neurologisk och fysisk undersökning; vitala tecken; och blodprover. Dag 9 (dagen efter operationen) kommer en MR-undersökning att göras.
  • Fjorton dagar efter operationen hos deltagarna (dag 22) kommer de att återuppta behandlingen med sunitinib. De kommer att ta studieläkemedlet en gång om dagen i 4 veckor följt av en 2 veckors viloperiod (ingen studieläkemedelsbehandling). Denna 6 veckor långa period kallas en cykel av studiebehandling. Deltagarna kan fortsätta att få cykler av studiebehandling så länge som deras sjukdom inte fortskrider och de inte upplever några allvarliga biverkningar.
  • Före varje ny cykel av studiebehandling (en gång var 6:e ​​vecka) kommer deltagaren till kliniken för följande tester: Neurologisk och fysisk undersökning; vitala tecken; blodprov; urinprov; MRT-skanning av hjärnan (görs varje jämn cykel).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat glioblastom
  • 18 år eller äldre
  • Karnofsky Performance Status 60 eller högre
  • Patienten får inte använda antiepileptika (AED) eller AED som inte är enzyminducerande (NEIAED)
  • Det finns ingen gräns för antalet tidigare kemoterapiregimer
  • Ingen samtidig malignitet förutom kurativt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet. Patienter med tidigare maligniteter måste vara sjukdomsfria i 5 år eller mer
  • Mini-mental status undersökning poäng på 15 eller mindre
  • Upplösning av alla akuta toxiska effekter av tidigare kemoterapi, strålbehandling eller kirurgiska ingrepp till grad 1 eller lägre
  • Tillräcklig organfunktion som beskrivs i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Större operation inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling
  • Strålbehandling inom 3 månader efter påbörjad studiebehandling
  • Kemoterapi inom 4 veckor (inom 6 veckor för nitrosoureas) innan du går in i studien
  • Samtidig behandling i en annan klinisk prövning. Understödjande vårdprövningar eller icke-behandlingsprövningar är tillåtna
  • Något av följande inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärls/perifera artär-bypass-transplantat, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt. stroke eller övergående ischemisk attack, eller lungemboli
  • Pågående hjärtrytmrubbningar av NCI CTCAE grad 2 eller högre
  • Förlängt QTc-intervall på baslinje-EKG
  • Hypertoni som inte kan kontrolleras med mediciner
  • Patienter får inte ha en känd koagulopati som ökar risken för blödning eller en historia av kliniskt signifikanta blödningar i det förflutna
  • Patienter måste ha terapeutiska doser av antikoagulantia eller trombocythämmande medel när de tar sunitinib
  • Grad 3 systemisk blödning inom 4 veckor för start av studiebehandlingen
  • Patienter vars MR-undersökning visar kliniskt signifikanta intratumorala eller peritumorala blödningar
  • Redan existerande sköldkörtelavvikelse med sköldkörtelfunktion som inte kan bibehållas inom normalområdet med medicinering
  • Känt humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-relaterad sjukdom eller aktiv infektion
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller kan störa tolkningen av studieresultat, och enligt utredarens bedömning skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie
  • Samtidig användning av ketokonazol och andra medel som är kända för att inducera CYP3A4
  • Graviditet eller amning
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som sunitinib

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sunitinib
Läkemedel: Sunitinib
Intas oralt dagarna 1-7 före operationen och börjar sedan igen på dag 22 i 4 veckor följt av en 2 veckors viloperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma förmågan hos sunitinib att uppnå en måltumör: plasmaranson större än eller lika med 0,2 hos patienter med återkommande GM.
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om det finns ett samband mellan tillväxtfaktorreceptorhämning och tumörfenotyp, tumör:plasma-förhållande för sunitinib och total överlevnad.
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Pfizer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

19 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-307

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Sunitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera