Niveles tumorales de sunitinib en pacientes que no toman fármacos antiepilépticos inductores de enzimas que se someten a cirugía de reducción de masa por glioblastoma recidivante
6 de julio de 2016 actualizado por: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Estudio piloto de los niveles tumorales de sunitinib en pacientes que no toman fármacos antiepilépticos inductores de enzimas y que se someten a cirugía de reducción de masa por glioblastoma recidivante
El propósito de este estudio de investigación es determinar si sunitinib puede atravesar la barrera hematoencefálica y llegar al tumor cerebral.
Sunitinib ha mostrado resultados prometedores en el tratamiento de otros tipos de cáncer y funciona bloqueando el flujo de sangre a los tumores, lo que puede evitar que sigan creciendo.
Actualmente, no existe quimioterapia que pueda curar el glioblastoma.
La razón por la cual la quimioterapia no es completamente efectiva es que muchos medicamentos no pueden penetrar en los tumores cerebrales.
Esto se debe a la presencia de la barrera hematoencefálica (BBB, por sus siglas en inglés) que normalmente protege al cerebro de sustancias en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los participantes tomarán el fármaco del estudio, sunitinib, durante 7 días antes de la cirugía. La cirugía es parte de la atención de rutina para el glioblastoma y se realizará el día 8. El fármaco del estudio se suministra en forma de cápsula y debe tomarse en casa.
- El día 7, los participantes vendrán a la clínica y se les realizarán las siguientes pruebas y procedimientos: examen neurológico y físico; signos vitales; y muestras de sangre. El día 9 (el día después de la cirugía) se realizará una resonancia magnética.
- Catorce días después de la cirugía de los participantes (Día 22), reiniciarán el tratamiento con sunitinib. Tomarán el fármaco del estudio una vez al día durante 4 semanas, seguido de un período de descanso de 2 semanas (sin tratamiento con el fármaco del estudio). Este período de 6 semanas se denomina ciclo de tratamiento del estudio. Los participantes pueden continuar recibiendo ciclos de tratamiento del estudio siempre que su enfermedad no progrese y no experimenten efectos secundarios graves.
- Antes de cada nuevo ciclo de tratamiento del estudio (una vez cada 6 semanas), el participante acudirá a la clínica para las siguientes pruebas: examen neurológico y físico; signos vitales; muestra de sangre; muestra de orina; Resonancia magnética del cerebro (realizada cada ciclo par).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioblastoma confirmado histológicamente
- 18 años de edad o más
- Karnofsky Performance Status 60 o superior
- El paciente no debe estar tomando medicamentos antiepilépticos (AED) o AED que no induzcan enzimas (NEIAED)
- No hay límite para el número de regímenes de quimioterapia anteriores.
- Sin malignidad concurrente, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas tratado curativamente o carcinoma in situ de cuello uterino o mama. Los pacientes con neoplasias malignas previas deben estar libres de enfermedad durante 5 años o más.
- Puntaje de examen de estado mental mini de 15 o menos
- Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de quimioterapia, radioterapia o procedimientos quirúrgicos previos a grado 1 o menos
- Función adecuada del órgano como se describe en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor en las 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento del estudio
- Radioterapia dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Quimioterapia dentro de las 4 semanas (dentro de las 6 semanas para nitrosoureas) antes de ingresar al estudio
- Tratamiento concurrente en otro ensayo clínico. Se permiten ensayos de atención de apoyo o ensayos sin tratamiento
- Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática. accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, o embolia pulmonar
- Arritmias cardíacas continuas de grado 2 o superior según los CTCAE del NCI
- Intervalo QTc prolongado en el electrocardiograma basal
- Hipertensión que no se puede controlar con medicamentos
- Los pacientes no deben tener una coagulopatía conocida que aumente el riesgo de sangrado o antecedentes de hemorragias clínicamente significativas en el pasado.
- Los pacientes deben recibir dosis terapéuticas de anticoagulantes o agentes antiplaquetarios mientras toman sunitinib.
- Hemorragia sistémica de grado 3 dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Pacientes cuya resonancia magnética muestre hemorragia intratumoral o peritumoral clínicamente significativa
- Anomalía tiroidea preexistente con función tiroidea que no se puede mantener en el rango normal con medicamentos
- Enfermedad o infección activa conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio
- Uso concomitante de ketoconazol y otros agentes conocidos por inducir CYP3A4
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a sunitinib
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sunitinib
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Tomado por vía oral los días 1 a 7 antes de la cirugía y luego comenzando de nuevo el día 22 durante 4 semanas seguido de un período de descanso de 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la capacidad de sunitinib para lograr un objetivo tumoral: proporción plasmática mayor o igual a 0,2 en pacientes con GM recurrente.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para determinar si existe una asociación entre la inhibición del receptor del factor de crecimiento y el fenotipo tumoral, la relación tumor:plasma de sunitinib y la supervivencia general.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
- 06-307
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .