Sunitinib-svulstnivåer hos pasienter som ikke bruker enzyminduserende antiepileptiske legemidler som gjennomgår debulking-kirurgi for tilbakevendende glioblastom
6. juli 2016 oppdatert av: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Pilotstudie av sunitinib-tumornivåer hos pasienter som ikke bruker enzyminduserende antiepileptiske legemidler som gjennomgår debulking-kirurgi for tilbakevendende glioblastom
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om sunitinib kan komme forbi blod-hjerne-barrieren og inn i hjernesvulsten.
Sunitinib har vist lovende resultater ved behandling av andre kreftformer og virker ved å blokkere blodstrømmen til svulster, noe som kan hindre dem i å vokse videre.
På det nåværende tidspunkt er det ingen kjemoterapi som kan kurere glioblastom.
Grunnen til at kjemoterapi ikke er fullt ut effektiv er at mange medikamenter ikke kan trenge inn i hjernesvulster.
Dette skyldes tilstedeværelsen av blod-hjerne-barrieren (BBB) som normalt beskytter hjernen mot stoffer i blodet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Deltakerne vil ta studiemedisinen, sunitinib, i 7 dager før operasjonen. Operasjonen er en del av den rutinemessige behandlingen for glioblastom og vil bli utført på dag 8. Studiemedisinen leveres i kapselform og skal tas hjemme.
- På dag 7 vil deltakerne komme til klinikken og få utført følgende tester og prosedyrer: Nevrologisk og fysisk undersøkelse; livstegn; og blodprøver. På dag 9 (dagen etter operasjonen) vil det bli utført en MR-skanning.
- Fjorten dager etter operasjonen til deltakerne (dag 22), vil de starte sunitinib-behandlingen på nytt. De vil ta studiemedikamentet en gang daglig i 4 uker etterfulgt av en 2 ukers hvileperiode (ingen studiemedisinsk behandling). Denne 6 ukers perioden kalles en syklus med studiebehandling. Deltakerne kan fortsette å motta sykluser med studiebehandling så lenge sykdommen ikke utvikler seg og de ikke opplever noen alvorlige bivirkninger.
- Før hver ny syklus av studiebehandling (en gang hver 6. uke) vil deltakeren komme inn på klinikken for følgende tester: Nevrologisk og fysisk undersøkelse; livstegn; blodprøve; urinprøve; MR-skanning av hjernen (utføres hver jevn syklus).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet glioblastom
- 18 år eller eldre
- Karnofsky Performance Status 60 eller høyere
- Pasienten må ikke bruke antiepileptika (AED) eller AED som ikke er enzyminduserende (NEIAED)
- Det er ingen grense for antall tidligere kjemoterapiregimer
- Ingen samtidig malignitet bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet. Pasienter med tidligere maligniteter må være sykdomsfrie i 5 år eller mer
- Mini-mental status eksamen score på 15 eller mindre
- Oppløsning av all akutt toksisk effekt av tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgiske prosedyrer til grad 1 eller mindre
- Tilstrekkelig organfunksjon som skissert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Større operasjon innen 4 uker etter oppstart av studiebehandlingen
- Strålebehandling innen 3 måneder etter oppstart av studiebehandlingen
- Kjemoterapi innen 4 uker (innen 6 uker for nitrosoureas) før du går inn i studien
- Samtidig behandling på en annen klinisk studie. Understøttende omsorgsforsøk eller ikke-behandlingsforsøk er tillatt
- Enhver av følgende innen 6 måneder før administrasjon av studielegemiddel: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypass graft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt. hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall, eller lungeemboli
- Pågående hjertedysrytmier av NCI CTCAE grad 2 eller høyere
- Forlenget QTc-intervall på baseline EKG
- Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner
- Pasienter må ikke ha en kjent koagulopati som øker risikoen for blødning eller en historie med klinisk signifikante blødninger i det siste
- Pasienter må ha terapeutiske doser antikoagulantia eller blodplatehemmende midler mens de tar sunitinib
- Grad 3 systemisk blødning innen 4 uker før studiebehandlingen startet
- Pasienter hvis MR-skanning viser klinisk signifikant intratumoral eller peritumoral blødning
- Eksisterende skjoldbruskkjertelavvik med skjoldbruskkjertelfunksjon som ikke kan opprettholdes i normalområdet med medisiner
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom eller aktiv infeksjon
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater, og etter etterforskerens vurdering vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien
- Samtidig bruk av ketokonazol og andre midler som er kjent for å indusere CYP3A4
- Graviditet eller amming
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som sunitinib
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sunitinib
|
Tas oralt på dagene 1-7 før operasjonen og starter igjen på dag 22 i 4 uker etterfulgt av en 2 ukers hvileperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere evnen til sunitinib til å oppnå en målsvulst: plasmarasjon større enn eller lik 0,2 hos pasienter med tilbakevendende GM.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme om det er en assosiasjon mellom hemming av vekstfaktorreseptor og tumorfenotype, tumor:plasma-forholdet til sunitinib og total overlevelse.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
19. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinkinasehemmere
- Sunitinib
Andre studie-ID-numre
- 06-307
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .