Níveis tumorais de sunitinibe em pacientes sem drogas antiepilépticas indutoras de enzimas submetidas a cirurgia de citorredução para glioblastoma recorrente
6 de julho de 2016 atualizado por: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Estudo Piloto dos Níveis Tumorais de Sunitinibe em Pacientes Sem Medicamentos Antiepilépticos Indutores Enzimáticos Submetidos à Cirurgia de Debulking para Glioblastoma Recorrente
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o sunitinib pode ultrapassar a barreira hematoencefálica e entrar no tumor cerebral.
O sunitinib mostrou resultados promissores no tratamento de outros tipos de câncer e funciona bloqueando o fluxo sanguíneo para os tumores, o que pode impedi-los de crescer ainda mais.
No momento, não há quimioterapia que possa curar o glioblastoma.
A razão pela qual a quimioterapia não é totalmente eficaz é que muitas drogas não conseguem penetrar nos tumores cerebrais.
Isso se deve à presença da barreira hematoencefálica (BBB), que normalmente protege o cérebro de substâncias no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os participantes tomarão o medicamento do estudo, sunitinib, por 7 dias antes da cirurgia. A cirurgia faz parte da rotina de atendimento ao glioblastoma e será realizada no dia 8. O medicamento do estudo é fornecido em forma de cápsula e deve ser tomado em casa.
- No dia 7, os participantes virão à clínica e realizarão os seguintes testes e procedimentos: Exame neurológico e físico; sinais vitais; e amostras de sangue. No dia 9 (o dia após a cirurgia), será realizada uma ressonância magnética.
- Catorze dias após a cirurgia dos participantes (dia 22), eles reiniciarão o tratamento com sunitinibe. Eles tomarão o medicamento do estudo uma vez ao dia durante 4 semanas, seguido por um período de descanso de 2 semanas (sem tratamento com o medicamento do estudo). Este período de 6 semanas é chamado de ciclo de tratamento do estudo. Os participantes podem continuar a receber ciclos de tratamento do estudo, desde que a doença não progrida e eles não sofram efeitos colaterais graves.
- Antes de cada novo ciclo de tratamento do estudo (uma vez a cada 6 semanas), o participante comparecerá à clínica para os seguintes testes: Exame neurológico e físico; sinais vitais; amostra de sangue; amostra de urina; Varredura de ressonância magnética do cérebro (feita a cada ciclo par).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioblastoma confirmado histologicamente
- 18 anos de idade ou mais
- Karnofsky Performance Status 60 ou superior
- O paciente não deve estar tomando drogas antiepilépticas (AED) ou AED que não sejam indutores enzimáticos (NEIAED)
- Não há limite para o número de regimes de quimioterapia anteriores
- Sem malignidade concomitante, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama. Pacientes com malignidades prévias devem estar livres de doença por 5 anos ou mais
- Pontuação do mini-exame do estado mental de 15 ou menos
- Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos de quimioterapia, radioterapia ou procedimentos cirúrgicos anteriores para grau 1 ou menos
- Função adequada do órgão, conforme descrito no protocolo
Critério de exclusão:
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo
- Radioterapia dentro de 3 meses após o início do tratamento do estudo
- Quimioterapia dentro de 4 semanas (dentro de 6 semanas para nitrosouréias) antes de entrar no estudo
- Tratamento concomitante em outro ensaio clínico. Ensaios de cuidados de suporte ou ensaios sem tratamento são permitidos
- Qualquer um dos seguintes dentro dos 6 meses anteriores à administração do medicamento do estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática. acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar
- Arritmias cardíacas em curso de NCI CTCAE grau 2 ou superior
- Intervalo QTc prolongado no EKG basal
- Hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos
- Os pacientes não devem ter uma coagulopatia conhecida que aumente o risco de sangramento ou história de hemorragias clinicamente significativas no passado
- Os pacientes devem estar recebendo doses terapêuticas de anticoagulantes ou agentes antiplaquetários enquanto estiverem tomando sunitinibe
- Hemorragia sistêmica de grau 3 dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Pacientes cuja ressonância magnética mostra hemorragia intratumoral ou peritumoral clinicamente significativa
- Anormalidade pré-existente da tireoide com função tireoidiana que não pode ser mantida na faixa normal com medicação
- Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou infecção ativa
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento no estudo, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrada neste estudo
- Uso concomitante de cetoconazol e outros agentes conhecidos por induzir o CYP3A4
- Gravidez ou amamentação
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao sunitinibe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sunitinibe
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Tomado por via oral nos dias 1-7 antes da cirurgia e, em seguida, começando novamente no dia 22 por 4 semanas, seguido por um período de descanso de 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a capacidade do sunitinibe de atingir um tumor-alvo: ração plasmática maior ou igual a 0,2 em pacientes com GM recorrente.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar se existe uma associação entre a inibição do receptor do fator de crescimento e o fenótipo do tumor, proporção tumor:plasma de sunitinibe e sobrevida global.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- 06-307
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