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재발성 교모세포종에 대한 종양 축소 수술을 받는 효소 유도 항간질제를 사용하지 않는 환자의 Sunitinib 종양 수준

2016년 7월 6일 업데이트: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

재발성 교모세포종에 대한 종양 축소 수술을 받는 효소 유도 항간질제를 사용하지 않는 환자의 Sunitinib 종양 수준에 대한 파일럿 연구

이 연구의 목적은 수니티닙이 혈뇌 장벽을 통과하여 뇌종양에 도달할 수 있는지 확인하는 것입니다. 수니티닙은 다른 암을 치료하는 데 유망한 결과를 보여주었고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양이 더 이상 자라는 것을 막을 수 있습니다. 현재 교모세포종을 치료할 수 있는 화학요법은 없습니다. 화학 요법이 완전히 효과가 없는 이유는 많은 약물이 뇌종양에 침투할 수 없기 때문입니다. 이것은 일반적으로 혈액 속의 물질로부터 뇌를 보호하는 혈액-뇌 장벽(BBB)의 존재 때문입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 참가자는 수술 전 7일 동안 연구 약물인 수니티닙을 복용합니다. 수술은 교모세포종에 대한 일상적인 치료의 일부이며 8일째에 시행될 것입니다. 연구 약물은 캡슐 형태로 제공되며 집에서 복용해야 합니다.
  • 7일차에 참가자는 클리닉에 와서 다음과 같은 테스트와 절차를 수행합니다. 신경학적 및 신체 검사; 활력징후; 그리고 혈액 샘플. 9일(수술 다음날)에 MRI 스캔을 시행합니다.
  • 참가자 수술 14일 후(22일) 수니티닙 치료를 다시 시작합니다. 그들은 4주 동안 하루에 한 번 연구 약물을 복용한 후 2주간의 휴식 기간을 가질 것입니다(연구 약물 치료 없음). 이 6주 기간을 연구 치료 주기라고 합니다. 참가자는 질병이 진행되지 않고 심각한 부작용을 경험하지 않는 한 연구 치료 주기를 계속 받을 수 있습니다.
  • 연구 치료의 각각의 새로운 주기 전에(6주에 한 번) 참가자는 다음 테스트를 위해 클리닉을 방문합니다: 신경학적 및 신체 검사; 활력징후; 혈액 샘플; 소변 샘플; 뇌의 MRI 스캔(짝수 주기마다 수행).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 교모세포종
  • 18세 이상
  • Karnofsky 성능 상태 60 이상
  • 환자는 항경련제(AED) 또는 비효소 유도성 AED(NEIAED)를 복용하지 않아야 합니다.
  • 이전 화학 요법 요법의 수에는 제한이 없습니다.
  • 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종을 제외하고 동시 악성 종양 없음. 이전에 악성 종양이 있는 환자는 5년 이상 질병이 없어야 합니다.
  • 간이정신상태검사 점수 15점 이하
  • 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과가 1등급 이하로 해결됨
  • 프로토콜에 설명된 적절한 기관 기능

제외 기준:

  • 연구 치료 시작 후 4주 이내 대수술
  • 연구 치료 시작 후 3개월 이내의 방사선 요법
  • 연구 시작 전 4주 이내(니트로소우레아의 경우 6주 이내) 화학 요법
  • 다른 임상 시험에서 동시 치료. 지지 요법 시험 또는 비 치료 시험이 허용됩니다.
  • 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전. 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증
  • NCI CTCAE 등급 2 이상의 진행 중인 심장 부정맥
  • 기준선 EKG에서 연장된 QTc 간격
  • 약물로 조절되지 않는 고혈압
  • 환자는 출혈의 위험을 증가시키는 알려진 응고병증 또는 과거에 임상적으로 유의한 출혈의 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 수니티닙을 복용하는 동안 항응고제 또는 항혈소판제의 치료 용량을 복용해야 합니다.
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 3등급 전신 출혈
  • MRI 스캔에서 임상적으로 유의한 종양내 또는 종양주위 출혈을 보이는 환자
  • 약물치료로 정상범위를 유지할 수 없는 갑상선 기능을 동반한 기존의 갑상선 이상
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 활동성 감염
  • 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에
  • 케토코나졸과 CYP3A4를 유도하는 것으로 알려진 다른 약제의 병용
  • 임신 또는 모유 수유
  • 수니티닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수니티닙
의약품: 수니티닙
수술 전 1-7일에 구두로 복용한 다음 22일에 4주 동안 다시 시작하고 2주 휴식 기간을 갖습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
표적 종양을 달성하기 위한 수니티닙의 능력을 평가하기 위해: 재발성 GM 환자에서 혈장 비율이 0.2 이상입니다.
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
성장 인자 수용체 억제와 종양 표현형 사이에 연관성이 있는지 확인하기 위해 종양: 수니티닙의 혈장 비율 및 전체 생존.
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Pfizer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Scott Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-307

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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