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Taux de tumeurs au sunitinib chez les patients ne prenant pas d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques subissant une chirurgie de réduction de la masse volumique pour un glioblastome récurrent

6 juillet 2016 mis à jour par: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Étude pilote sur les taux de tumeurs au sunitinib chez des patients ne prenant pas d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques subissant une chirurgie de réduction volumique pour un glioblastome récurrent

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si le sunitinib peut franchir la barrière hémato-encéphalique et pénétrer dans la tumeur cérébrale. Le sunitinib a montré des résultats prometteurs dans le traitement d'autres cancers et agit en bloquant le flux sanguin vers les tumeurs, ce qui peut les empêcher de se développer davantage. À l'heure actuelle, il n'existe aucune chimiothérapie qui puisse guérir le glioblastome. La raison pour laquelle la chimiothérapie n'est pas totalement efficace est que de nombreux médicaments ne peuvent pas pénétrer dans les tumeurs cérébrales. Cela est dû à la présence de la barrière hémato-encéphalique (BBB) ​​qui protège normalement le cerveau des substances présentes dans le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les participants prendront le médicament à l'étude, le sunitinib, pendant 7 jours avant leur chirurgie. La chirurgie fait partie des soins de routine pour le glioblastome et sera effectuée le jour 8. Le médicament à l'étude est fourni sous forme de capsule et doit être pris à la maison.
  • Le jour 7, les participants viendront à la clinique et subiront les tests et procédures suivants : examen neurologique et physique ; signes vitaux; et des échantillons de sang. Le jour 9 (le lendemain de la chirurgie), une IRM sera effectuée.
  • Quatorze jours après la chirurgie des participants (jour 22), ils reprendront le traitement au sunitinib. Ils prendront le médicament à l'étude une fois par jour pendant 4 semaines, suivi d'une période de repos de 2 semaines (pas de traitement médicamenteux à l'étude). Cette période de 6 semaines est appelée un cycle de traitement à l'étude. Les participants peuvent continuer à recevoir des cycles de traitement à l'étude tant que leur maladie ne progresse pas et qu'ils ne ressentent aucun effet secondaire grave.
  • Avant chaque nouveau cycle de traitement à l'étude (une fois toutes les 6 semaines), le participant se présentera à la clinique pour les tests suivants : examen neurologique et physique ; signes vitaux; échantillon de sang; échantillon d'urine; IRM du cerveau (effectuée à chaque cycle pair).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glioblastome histologiquement confirmé
  • 18 ans ou plus
  • Statut de performance de Karnofsky 60 ou supérieur
  • Le patient ne doit pas prendre de médicaments antiépileptiques (DEA) ou de DEA non inducteurs enzymatiques (NEIAED)
  • Il n'y a pas de limite au nombre de schémas de chimiothérapie antérieurs
  • Pas de malignité concomitante sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein traité curativement. Les patients ayant des antécédents de malignité doivent être sans maladie depuis 5 ans ou plus
  • Score au mini-examen de l'état mental de 15 ou moins
  • Résolution de tous les effets toxiques aigus de la chimiothérapie, de la radiothérapie ou des procédures chirurgicales antérieures au grade 1 ou moins
  • Fonction d'organe adéquate comme indiqué dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude
  • Radiothérapie dans les 3 mois suivant le début du traitement à l'étude
  • Chimiothérapie dans les 4 semaines (dans les 6 semaines pour les nitrosourées) avant d'entrer dans l'étude
  • Traitement concomitant dans un autre essai clinique. Les essais de soins de support ou les essais sans traitement sont autorisés
  • L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique. accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, ou embolie pulmonaire
  • Dysrythmies cardiaques continues de grade 2 ou supérieur du NCI CTCAE
  • Intervalle QTc prolongé sur l'ECG de base
  • Hypertension qui ne peut pas être contrôlée par des médicaments
  • Les patients ne doivent pas avoir une coagulopathie connue qui augmente le risque de saignement ou des antécédents d'hémorragies cliniquement significatives dans le passé
  • Les patients doivent recevoir des doses thérapeutiques d'anticoagulants ou d'agents antiplaquettaires pendant qu'ils prennent du sunitinib
  • Hémorragie systémique de grade 3 dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Patients dont l'IRM montre une hémorragie intratumorale ou péritumorale cliniquement significative
  • Anomalie thyroïdienne préexistante avec fonction thyroïdienne qui ne peut être maintenue dans la plage normale avec des médicaments
  • Maladie ou infection active connue liée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude
  • Utilisation concomitante de kétoconazole et d'autres agents connus pour induire le CYP3A4
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au sunitinib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sunitinib
Médicament: Sunitinib
Pris par voie orale les jours 1 à 7 avant la chirurgie, puis en recommençant le jour 22 pendant 4 semaines, suivi d'une période de repos de 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la capacité du sunitinib à atteindre une cible tumorale : ration plasmatique supérieure ou égale à 0,2 chez les patients atteints de MG récidivante.
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer s'il existe une association entre l'inhibition des récepteurs du facteur de croissance et le phénotype tumoral, le rapport tumeur/plasma du sunitinib et la survie globale.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Pfizer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

19 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-307

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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