Sunitinib-kasvaintasot potilailla, jotka eivät käytä entsyymejä aiheuttavia epilepsialääkkeitä ja joille tehdään toistuvan glioblastooman poistava leikkaus
keskiviikko 6. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Pilottitutkimus sunitinibikasvaintasoista potilailla, jotka eivät käytä entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä ja joille tehdään uusiutuvan glioblastooman poistava leikkaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pääseekö sunitinibi veri-aivoesteen yli aivokasvaimeen.
Sunitinibi on osoittanut lupaavia tuloksia muiden syöpien hoidossa ja toimii estämällä veren virtauksen kasvaimiin, mikä voi estää niitä kasvamasta edelleen.
Tällä hetkellä ei ole olemassa kemoterapiaa, joka voisi parantaa glioblastooman.
Syy siihen, miksi kemoterapia ei ole täysin tehokasta, on se, että monet lääkkeet eivät pääse tunkeutumaan aivokasvaimiin.
Tämä johtuu veri-aivoesteen (BBB) läsnäolosta, joka normaalisti suojaa aivoja veressä olevilta aineilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Osallistujat ottavat tutkimuslääkettä, sunitinibia, 7 päivää ennen leikkaustaan. Leikkaus on osa glioblastooman rutiinihoitoa ja se suoritetaan päivänä 8. Tutkimuslääke toimitetaan kapselina ja se on otettava kotona.
- Päivänä 7 osallistujat saapuvat klinikalle ja heille suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet: Neurologinen ja fyysinen tutkimus; elonmerkit; ja verinäytteitä. Päivänä 9 (leikkauksen jälkeinen päivä) tehdään MRI-skannaus.
- Neljätoista päivää osallistujien leikkauksen jälkeen (päivä 22) he aloittavat sunitinibihoidon uudelleen. He ottavat tutkimuslääkettä kerran päivässä 4 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään 2 viikon tauko (ei tutkimuslääkehoitoa). Tätä 6 viikon ajanjaksoa kutsutaan tutkimushoitojaksoksi. Osallistujat voivat jatkaa tutkimusjaksojen saamista niin kauan kuin heidän sairautensa ei etene eikä heillä ole vakavia sivuvaikutuksia.
- Ennen jokaista uutta tutkimushoitojaksoa (kerran 6 viikon välein) osallistuja tulee klinikalle seuraaviin kokeisiin: Neurologinen ja fyysinen tutkimus; elonmerkit; verinäyte; virtsanäyte; Aivojen MRI-skannaus (tehty joka parillinen sykli).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu glioblastooma
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Karnofsky Performance Status 60 tai suurempi
- Potilas ei saa käyttää epilepsialääkkeitä (AED) tai AED-lääkkeitä, jotka eivät ole entsyymejä indusoivia (NEIAED)
- Aikaisempien kemoterapiahoitojen lukumäärää ei ole rajoitettu
- Ei samanaikaista pahanlaatuisuutta lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan karsinoomaa in situ. Potilaiden, joilla on aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, on oltava taudista 5 vuotta tai kauemmin
- Minimaalinen mielentilatutkimuksen pistemäärä on 15 tai vähemmän
- Kaikkien aikaisemman kemoterapian, sädehoidon tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien myrkyllisten vaikutusten häviäminen asteeseen 1 tai alle
- Asianmukainen elimen toiminta pöytäkirjan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Sädehoito 3 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Kemoterapia 4 viikon sisällä (nitrosoureoiden osalta 6 viikon sisällä) ennen tutkimukseen tuloa
- Samanaikainen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa. Tukihoitokokeet tai ei-hoitokokeet ovat sallittuja
- Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoembolia
- Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, NCI CTCAE asteen 2 tai korkeampi
- Pidentynyt QTc-aika EKG:n lähtötilanteessa
- Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä
- Potilailla ei saa olla tunnettua koagulopatiaa, joka lisää verenvuotoriskiä, tai aiemmin kliinisesti merkittäviä verenvuotoja
- Potilaiden on saatava terapeuttisia annoksia antikoagulantteja tai verihiutaleita estäviä aineita sunitinibihoidon aikana
- Asteen 3 systeeminen verenvuoto 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Potilaat, joiden magneettikuvaus osoittaa kliinisesti merkittävää intratumoraalista tai peritumoraalista verenvuotoa
- Aiemmin olemassa oleva kilpirauhasen poikkeavuus ja kilpirauhasen toiminta, jota ei voida pitää normaalialueella lääkkeillä
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus tai aktiivinen infektio
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen
- Ketokonatsolin ja muiden CYP3A4:ää indusoivien aineiden samanaikainen käyttö
- Raskaus tai imetys
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sunitinibi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sunitinib
|
Otetaan suun kautta päivinä 1-7 ennen leikkausta ja aloitetaan sitten uudelleen päivänä 22 4 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon tauko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida sunitinibin kykyä saavuttaa kohdekasvain: plasmaannos on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,2 potilailla, joilla on toistuva GM.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, onko kasvutekijäreseptorin eston ja kasvaimen fenotyypin välillä yhteyttä, tuumori: sunitinibin plasmasuhde ja kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .