再発膠芽腫の減量手術を受ける患者におけるスニチニブ腫瘍レベル
2016年7月6日 更新者：Scott Randall Plotkin, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
再発膠芽腫の減量手術を受ける患者におけるスニチニブ腫瘍レベルのパイロット研究
この調査研究の目的は、スニチニブが血液脳関門を通過して脳腫瘍に到達できるかどうかを判断することです。
スニチニブは、他のがんの治療に有望な結果を示しており、腫瘍への血流を遮断することで機能し、腫瘍のさらなる成長を防ぐ可能性があります.
現時点では、膠芽腫を治すことができる化学療法はありません。
化学療法が十分に有効でない理由は、多くの薬物が脳腫瘍に浸透できないためです。
これは、通常、血液中の物質から脳を保護する血液脳関門 (BBB) の存在によるものです。
調査の概要
詳細な説明
- 参加者は、治験薬スニチニブを手術の7日前に服用します。 手術は膠芽腫の日常的なケアの一部であり、8 日目に実施されます。 治験薬はカプセルの形で提供され、自宅で服用する必要があります。
- 7日目に、参加者は診療所に来て、次の検査と手順を実行します。神経学的および身体的検査。バイタルサイン;そして血液サンプル。 9日目（手術の翌日）にMRIスキャンが行われます。
- 参加者の手術から 14 日後 (22 日目)、スニチニブ治療を再開します。 彼らは、治験薬を 1 日 1 回 4 週間服用し、続いて 2 週間の休薬期間 (治験薬治療なし) を服用します。 この 6 週間の期間は、治験治療のサイクルと呼ばれます。 参加者は、疾患が進行せず、重大な副作用が発生しない限り、研究治療のサイクルを継続して受けることができます。
- 研究治療の各新しいサイクル（6週間に1回）の前に、参加者は次のテストのためにクリニックに来ます。神経学的および身体的検査。バイタルサイン;血液サンプル;尿サンプル;脳の MRI スキャン (偶数サイクルごとに実行)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された膠芽腫
- 18歳以上
- Karnofsky Performance Status 60以上
- -患者は、抗てんかん薬（AED）または非酵素誘導性（NEIAED）のAEDを使用していない必要があります
- 以前の化学療法レジメンの数に制限はありません
- 治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除いて、同時の悪性腫瘍はありません。 -以前に悪性腫瘍を患った患者は、5年以上無病でなければなりません
- ミニ精神検査の点数が15点以下
- 以前の化学療法、放射線療法、または外科的処置によるすべての急性毒性効果のグレード1以下への解消
- プロトコルに記載されている適切な臓器機能
除外基準:
- -研究治療を開始してから4週間以内の大手術
- -研究治療を開始してから3か月以内の放射線療法
- -研究に入る前の4週間以内（ニトロソ尿素の場合は6週間以内）の化学療法
- -別の臨床試験での同時治療。 支持療法の試験または非治療の試験は許可されています
- -治験薬投与前の6か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全。 脳卒中または一過性脳虚血発作、または肺塞栓症
- -NCI CTCAEグレード2以上の進行中の不整脈
- ベースライン EKG での QTc 間隔の延長
- 薬でコントロールできない高血圧
- -患者は、出血のリスクを高める既知の凝固障害、または過去に臨床的に重大な出血の病歴があってはなりません
- -スニチニブを服用している間、患者は治療用量の抗凝固剤または抗血小板剤を服用している必要があります
- -研究治療を開始してから4週間以内のグレード3の全身性出血
- MRIスキャンが臨床的に重大な腫瘍内または腫瘍周囲出血を示す患者
- 投薬で正常範囲に維持できない甲状腺機能を伴う既存の甲状腺異常
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気または活動性感染症
- -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をエントリに不適切にするこの研究に
- -ケトコナゾールおよびCYP3A4を誘導することが知られている他の薬剤の併用
- 妊娠中または授乳中
- -スニチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スニチニブ
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手術の 1 ～ 7 日前に経口摂取し、22 日目に再び開始して 4 週間、その後 2 週間の休薬期間を設ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標的腫瘍を達成するためのスニチニブの能力を評価するため: 再発性 GM 患者で 0.2 以上の血漿比率。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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成長因子受容体阻害と腫瘍の表現型、腫瘍とスニチニブの血漿比、および全生存率との間に関連性があるかどうかを判断すること。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott Plotkin, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月6日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。