Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни сунитиниба в опухоли у пациентов, не принимающих фермент-индуцирующие противоэпилептические препараты, перенесших операцию по удалению опухоли по поводу рецидива глиобластомы

6 июля 2016 г. обновлено: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Пилотное исследование уровней сунитиниба в опухоли у пациентов, не принимающих фермент-индуцирующие противоэпилептические препараты, перенесших операцию по удалению опухоли по поводу рецидивирующей глиобластомы

Цель этого исследования — определить, может ли сунитиниб проникнуть через гематоэнцефалический барьер в опухоль головного мозга. Сунитиниб показал многообещающие результаты в лечении других видов рака и работает, блокируя приток крови к опухолям, что может предотвратить их дальнейший рост. В настоящее время не существует химиотерапии, способной вылечить глиобластому. Причина, по которой химиотерапия не является полностью эффективной, заключается в том, что многие лекарства не могут проникать в опухоли головного мозга. Это связано с наличием гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), который обычно защищает мозг от веществ, содержащихся в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Участники будут принимать исследуемый препарат сунитиниб в течение 7 дней до операции. Операция является частью обычного ухода за глиобластомой и будет выполнена на 8-й день. Исследуемый препарат поставляется в форме капсул и должен приниматься дома.
  • На 7-й день участники придут в клинику и пройдут следующие анализы и процедуры: Неврологический и физикальный осмотр; жизненно важные признаки; и образцы крови. На 9-й день (на следующий день после операции) будет проведено МРТ.
  • Через четырнадцать дней после операции участников (день 22) они возобновят лечение сунитинибом. Они будут принимать исследуемый препарат один раз в день в течение 4 недель, после чего следует 2-недельный период отдыха (без лечения исследуемым препаратом). Этот 6-недельный период называется циклом исследуемого лечения. Участники могут продолжать получать циклы исследуемого лечения до тех пор, пока их заболевание не прогрессирует и у них не возникнут серьезные побочные эффекты.
  • Перед каждым новым циклом исследуемого лечения (раз в 6 недель) участник будет приходить в клинику для прохождения следующих тестов: Неврологический и физикальный осмотр; жизненно важные признаки; образец крови; образец мочи; МРТ головного мозга (проводится каждый четный цикл).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная глиобластома
  • 18 лет и старше
  • Karnofsky Performance Status 60 или выше
  • Пациент не должен принимать противоэпилептические препараты (AED) или AED, которые не индуцируют ферменты (NEIAED).
  • Нет ограничений на количество предшествующих режимов химиотерапии.
  • Отсутствие сопутствующего злокачественного новообразования, за исключением радикально пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки или молочной железы. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе должны быть здоровы в течение 5 лет и более.
  • Минимальное обследование психического статуса 15 баллов или меньше
  • Разрешение всех острых токсических эффектов предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или хирургических процедур до степени 1 или ниже
  • Адекватная функция органов, как указано в протоколе

Критерий исключения:

  • Серьезная операция в течение 4 недель после начала исследуемого лечения
  • Лучевая терапия в течение 3 месяцев после начала исследуемого лечения
  • Химиотерапия в течение 4 недель (в течение 6 недель для нитрозомочевины) до включения в исследование
  • Параллельное лечение в другом клиническом исследовании. Разрешены испытания поддерживающей терапии или испытания без лечения
  • Любое из следующего в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность. инсульт или транзиторная ишемическая атака или тромбоэмболия легочной артерии
  • Продолжающиеся сердечные аритмии 2 степени по NCI CTCAE или выше
  • Удлиненный интервал QTc на исходной ЭКГ
  • Гипертония, которую нельзя контролировать лекарствами
  • У пациентов не должно быть известной коагулопатии, повышающей риск кровотечения, или клинически значимых кровотечений в анамнезе в прошлом.
  • Пациенты должны принимать терапевтические дозы антикоагулянтов или антиагрегантов во время приема сунитиниба.
  • Системное кровотечение 3 степени в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
  • Пациенты, у которых МРТ показывает клинически значимое внутриопухолевое или перитуморальное кровоизлияние
  • Ранее существовавшая аномалия щитовидной железы с функцией щитовидной железы, которую нельзя поддерживать в нормальном диапазоне с помощью лекарств.
  • Известное заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), или активная инфекция
  • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование
  • Одновременное применение кетоконазола и других средств, которые, как известно, индуцируют CYP3A4.
  • Беременность или кормление грудью
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу сунитинибу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сунитиниб
Лекарство: Сунитиниб
Принимают перорально за 1–7 дней до операции, а затем снова начинают на 22-й день в течение 4 недель с последующим 2-недельным периодом отдыха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки способности сунитиниба достигать опухоли-мишени: соотношение в плазме больше или равно 0,2 у пациентов с рецидивирующим ГМ.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы определить, существует ли связь между ингибированием рецептора фактора роста и фенотипом опухоли, соотношением сунитиниба опухоль: плазма и общей выживаемостью.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Pfizer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Scott Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-307

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться