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Livelli tumorali di Sunitinib nei pazienti che non assumono farmaci antiepilettici induttori enzimatici sottoposti a chirurgia di debulking per glioblastoma ricorrente

6 luglio 2016 aggiornato da: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studio pilota sui livelli tumorali di Sunitinib in pazienti non trattati con farmaci antiepilettici induttori di enzimi sottoposti a chirurgia di debulking per glioblastoma ricorrente

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se sunitinib può superare la barriera emato-encefalica e entrare nel tumore al cervello. Sunitinib ha mostrato risultati promettenti nel trattamento di altri tipi di cancro e agisce bloccando il flusso sanguigno ai tumori, impedendo loro di crescere ulteriormente. Al momento non esiste una chemioterapia in grado di curare il glioblastoma. Il motivo per cui la chemioterapia non è completamente efficace è che molti farmaci non possono penetrare nei tumori cerebrali. Ciò è dovuto alla presenza della barriera emato-encefalica (BEE) che normalmente protegge il cervello dalle sostanze presenti nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I partecipanti assumeranno il farmaco in studio, sunitinib, per 7 giorni prima dell'intervento. L'intervento fa parte delle cure di routine per il glioblastoma e verrà eseguito il giorno 8. Il farmaco in studio viene fornito in forma di capsule e deve essere assunto a casa.
  • Il giorno 7 i partecipanti verranno in clinica e verranno eseguiti i seguenti test e procedure: esame neurologico e fisico; segni vitali; e campioni di sangue. Il giorno 9 (il giorno dopo l'intervento) verrà eseguita una risonanza magnetica.
  • Quattordici giorni dopo l'intervento chirurgico dei partecipanti (giorno 22), ricominceranno il trattamento con sunitinib. Prenderanno il farmaco in studio una volta al giorno per 4 settimane seguite da un periodo di riposo di 2 settimane (nessun trattamento con il farmaco in studio). Questo periodo di 6 settimane è chiamato ciclo di trattamento in studio. I partecipanti possono continuare a ricevere cicli di trattamento in studio fintanto che la loro malattia non progredisce e non manifestano effetti collaterali gravi.
  • Prima di ogni nuovo ciclo di trattamento in studio (una volta ogni 6 settimane) il partecipante verrà in clinica per i seguenti test: esame neurologico e fisico; segni vitali; campione di sangue; campione di urina; Scansione MRI del cervello (eseguita ogni ciclo pari).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma confermato istologicamente
  • 18 anni o più
  • Karnofsky Performance Status 60 o superiore
  • Il paziente non deve assumere farmaci antiepilettici (AED) o AED non induttori enzimatici (NEIAED)
  • Non c'è limite al numero di precedenti regimi chemioterapici
  • Nessun tumore maligno concomitante ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice o della mammella. I pazienti con precedenti tumori maligni devono essere liberi da malattia per 5 anni o più
  • Punteggio minimo dell'esame dello stato mentale di 15 o inferiore
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di precedente chemioterapia, radioterapia o procedure chirurgiche al grado 1 o inferiore
  • Adeguata funzione dell'organo come delineato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Radioterapia entro 3 mesi dall'inizio del trattamento in studio
  • Chemioterapia entro 4 settimane (entro 6 settimane per le nitrosouree) prima dell'ingresso nello studio
  • Trattamento concomitante in un altro studio clinico. Sono consentite prove di cure di supporto o prove di non trattamento
  • - Uno qualsiasi dei seguenti nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica. ictus o attacco ischemico transitorio o embolia polmonare
  • Aritmie cardiache in corso di grado 2 NCI CTCAE o superiore
  • Intervallo QTc prolungato sull'ECG basale
  • Ipertensione che non può essere controllata dai farmaci
  • I pazienti non devono avere una coagulopatia nota che aumenti il ​​rischio di sanguinamento o una storia di emorragie clinicamente significative in passato
  • I pazienti devono assumere dosi terapeutiche di anticoagulanti o agenti antipiastrinici durante l'assunzione di sunitinib
  • Emorragia sistemica di grado 3 entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Pazienti la cui risonanza magnetica mostra un'emorragia intratumorale o peritumorale clinicamente significativa
  • Anomalia tiroidea preesistente con funzione tiroidea che non può essere mantenuta nell'intervallo normale con i farmaci
  • Malattia o infezione attiva correlata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo all'ingresso in questo studio
  • Uso concomitante di ketoconazolo e altri agenti noti per indurre il CYP3A4
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a sunitinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sunitinib
Droga: Sunitinib
Assunto per via orale nei giorni 1-7 prima dell'intervento e poi ricominciato il giorno 22 per 4 settimane seguite da un periodo di riposo di 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la capacità di sunitinib di raggiungere un tumore target: razione plasmatica maggiore o uguale a 0,2 in pazienti con GM ricorrente.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se esiste un'associazione tra inibizione del recettore del fattore di crescita e fenotipo tumorale, tumore: rapporto plasmatico di sunitinib e sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Pfizer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

19 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-307

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Prove cliniche su Sunitinib

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