Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib-tumorniveauer hos patienter, der ikke er på enzym-inducerende anti-epileptiske lægemidler, der gennemgår debulking-kirurgi for tilbagevendende glioblastom

6. juli 2016 opdateret af: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pilotundersøgelse af sunitinib-tumorniveauer hos patienter, der ikke er på enzym-inducerende anti-epileptiske lægemidler, der gennemgår debulking-kirurgi for tilbagevendende glioblastom

Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om sunitinib kan komme forbi blod-hjerne-barrieren og ind i hjernetumoren. Sunitinib har vist lovende resultater i behandling af andre kræftformer og virker ved at blokere blodgennemstrømningen til tumorer, hvilket kan forhindre dem i at vokse yderligere. På nuværende tidspunkt er der ingen kemoterapi, der kan helbrede glioblastom. Grunden til, at kemoterapi ikke er fuldt ud effektiv, er, at mange lægemidler ikke kan trænge ind i hjernetumorer. Dette skyldes tilstedeværelsen af ​​blod-hjerne-barrieren (BBB), som normalt beskytter hjernen mod stoffer i blodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Deltagerne vil tage studielægemidlet, sunitinib, i 7 dage før deres operation. Operationen er en del af den rutinemæssige behandling af glioblastom og vil blive udført på dag 8. Studielægemidlet leveres i kapselform og skal tages derhjemme.
  • På dag 7 vil deltagerne komme til klinikken og få udført følgende tests og procedurer: Neurologisk og fysisk undersøgelse; vitale tegn; og blodprøver. På dag 9 (dagen efter operationen) foretages en MR-scanning.
  • Fjorten dage efter deltagernes operation (dag 22), vil de genoptage sunitinib-behandlingen. De vil tage undersøgelseslægemidlet en gang om dagen i 4 uger efterfulgt af en 2 ugers hvileperiode (ingen undersøgelseslægemiddelbehandling). Denne 6 ugers periode kaldes en studiebehandlingscyklus. Deltagerne kan fortsætte med at modtage cyklusser af undersøgelsesbehandling, så længe deres sygdom ikke udvikler sig, og de ikke oplever nogen alvorlige bivirkninger.
  • Før hver ny cyklus af undersøgelsesbehandling (en gang hver 6. uge) vil deltageren komme i klinikken til følgende tests: Neurologisk og fysisk undersøgelse; vitale tegn; blodprøve; urinprøve; MR-scanning af hjernen (udføres hver lige cyklus).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet glioblastom
  • 18 år eller ældre
  • Karnofsky Performance Status 60 eller højere
  • Patienten må ikke være på anti-epileptiske lægemidler (AED) eller AED, der er ikke-enzym-inducerende (NEIAED)
  • Der er ingen grænse for antallet af tidligere kemoterapi-kure
  • Ingen samtidig malignitet undtagen kurativt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet. Patienter med tidligere maligniteter skal være sygdomsfrie i 5 år eller mere
  • Mini-mental status eksamen score på 15 eller mindre
  • Resolution af al akut toksisk virkning af tidligere kemoterapi, strålebehandling eller kirurgiske procedurer til grad 1 eller mindre
  • Tilstrækkelig organfunktion som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen
  • Strålebehandling inden for 3 måneder efter start af undersøgelsesbehandlingen
  • Kemoterapi inden for 4 uger (inden for 6 uger for nitrosoureas) før indtræden i undersøgelsen
  • Samtidig behandling i et andet klinisk forsøg. Understøttende plejeforsøg eller ikke-behandlingsforsøg er tilladt
  • Enhver af følgende inden for de 6 måneder forud for administration af undersøgelseslægemidlet: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli
  • Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE grad 2 eller højere
  • Forlænget QTc-interval på baseline EKG
  • Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin
  • Patienter må ikke have en kendt koagulopati, der øger risikoen for blødning eller en historie med klinisk signifikante blødninger i fortiden
  • Patienter skal have terapeutiske doser af antikoagulantia eller anti-blodplademidler, mens de tager sunitinib
  • Grad 3 systemisk blødning inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen
  • Patienter, hvis MR-scanning viser klinisk signifikant intratumoral eller peritumoral blødning
  • Eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet med skjoldbruskkirtelfunktion, der ikke kan opretholdes i normalområdet med medicin
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)-relateret sygdom eller aktiv infektion
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse
  • Samtidig brug af ketoconazol og andre midler, der vides at inducere CYP3A4
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sunitinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sunitinib
Medicin: Sunitinib
Indtages oralt på dag 1-7 før operationen og derefter begyndende igen på dag 22 i 4 uger efterfulgt af en 2 ugers hvileperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere sunitinibs evne til at opnå en måltumor: plasmaration større end eller lig med 0,2 hos patienter med tilbagevendende GM.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om der er en sammenhæng mellem vækstfaktorreceptorhæmning og tumorfænotype, tumor:plasma-forholdet mellem sunitinib og den samlede overlevelse.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Pfizer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2009

Først opslået (SKØN)

19. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Sunitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner