Sunitinib-tumorniveaus bij patiënten die geen enzyminducerende anti-epileptica gebruiken en een debulking-operatie ondergaan voor recidiverend glioblastoom

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd glioblastoom
• 18 jaar of ouder
• Karnofsky Prestatiestatus 60 of hoger
• De patiënt mag geen anti-epileptica (AED) gebruiken of AED die niet-enzyminducerend zijn (NEIAED)
• Er is geen limiet aan het aantal eerdere chemotherapieregimes
• Geen gelijktijdige maligniteit behalve curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst. Patiënten met eerdere maligniteiten moeten 5 jaar of langer ziektevrij zijn
• Mini-mentale statusonderzoeksscore van 15 of minder
• Verdwijning van alle acute toxische effecten van eerdere chemotherapie, radiotherapie of chirurgische ingrepen tot graad 1 of lager
• Adequate orgaanfunctie zoals beschreven in het protocol

Uitsluitingscriteria:

• Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling
• Bestraling binnen 3 maanden na aanvang van de studiebehandeling
• Chemotherapie binnen 4 weken (binnen 6 weken voor nitrosourea) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Gelijktijdige behandeling in een ander klinisch onderzoek. Proeven met ondersteunende zorg of proeven zonder behandeling zijn toegestaan
• Een van de volgende symptomen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, symptomatisch congestief hartfalen. beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, of longembolie
• Aanhoudende hartritmestoornissen van NCI CTCAE graad 2 of hoger
• Verlengd QTc-interval op baseline ECG
• Hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden met medicijnen
• Patiënten mogen geen bekende coagulopathie hebben die het risico op bloedingen verhoogt of een voorgeschiedenis van klinisch significante bloedingen in het verleden
• Patiënten moeten tijdens het gebruik van sunitinib therapeutische doses anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers krijgen
• Graad 3 systemische bloeding binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling
• Patiënten bij wie de MRI-scan een klinisch significante intratumorale of peritumorale bloeding vertoont
• Reeds bestaande schildklierafwijking met schildklierfunctie die met medicatie niet binnen het normale bereik kan worden gehouden
• Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-gerelateerde ziekte of actieve infectie
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, en die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie
• Gelijktijdig gebruik van ketoconazol en andere middelen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 induceren
• Zwangerschap of borstvoeding
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als sunitinib