一项评估他克莫司改良制剂在肾移植受者中生物利用度的开放研究
2014年7月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项开放标签、单中心研究，旨在评估食物对稳定的肾移植受者口服他克莫司缓释制剂 FK506E (MR4) 的相对生物利用度的影响
本研究的目的是评估食物与标准欧陆式早餐对他克莫司缓释 (MR4) 胶囊口服生物利用度的影响。
目的是评估有和没有食物的药代动力学和相对生物利用度。
研究概览
详细说明
参与临床试验 FG-506-14-02 并且目前正在禁食条件下接受 FK506E (MR4) 治疗并且至少 7 天没有任何药物变化的稳定肾移植受者将参加了子研究。 入组后，所有患者将在整个研究过程中保持所有药物治疗和相同的给药方案。在研究期间，将收集两个 24 小时血药浓度时间曲线，每个曲线在亚组的第 2 期和第 3 期的最后一天收集研究如下：
禁食条件下第 7 天的概况 1
非禁食条件下第 14 天的概况 2
总共计划进行五次预定访问。
至少需要 24 名具有两个完整、可评估概况的患者来评估食物对 FK506E (MR4) 口服生物利用度的影响。
血液采样 - 对于每个样本，将收集 2 mL 等份的全血。 每位患者采集的两个配置文件的总血量约为 40 mL。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰、6229 HX
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与临床试验 FG-506-14-02 并正在接受 FK506E (MR4) 治疗的年龄≥18 岁的稳定肾移植患者
- 每种免疫抑制药物（包括 FK506E (MR4)）或任何其他伴随药物的每日总剂量在入组前至少 7 天保持不变
- 入组时患者的血清肌酐水平 < 265 μmol/L
- 有生育能力的女性患者在入组前必须进行血清或尿液妊娠试验阴性，并且必须同意在研究期间实施有效的避孕措施
排除标准：
- 患者之前曾接受过肾脏以外的器官移植
- 患有任何形式的药物滥用、精神障碍或可能使与研究者的沟通变得复杂的状况的患者
- 患者在入组前 90 天内经历过任何排斥反应，在过去六个月内需要抗淋巴细胞抗体治疗的任何排斥反应或在过去 12 个月内发生过两次以上的排斥反应
- 患者患有慢性肾功能不全
- 在入组前的最后三个月内，患者的免疫抑制方案发生了重大变化
- 患者患有严重的肝病，定义为在入组前 28 天内 SGPT/ALT 和/或 SGOT/AST 和/或总胆红素水平升高（至少是研究地点正常范围上限值的两倍）
- 患者接受胰岛素治疗
- 患者需要用已知会干扰他克莫司代谢的药物或物质进行治疗，或者在入组前 28 天内和参与期间服用过此类药物
- 患者有任何可能干扰研究的不稳定医疗状况
- 患者是孕妇或哺乳期母亲
- 已知患者对 HIV 呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1 FK506E
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估药代动力学参数
大体时间：第 7 天和第 14 天
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第 7 天和第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月18日
首次发布 (估计)
2009年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月17日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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