腎臓移植レシピエントにおけるタクロリムスの修正製剤のバイオアベイラビリティを評価する公開研究
2014年7月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
安定した腎移植レシピエントにおける、経口投与されたタクロリムス修飾放出製剤、FK506E (MR4) の相対的バイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価するための非盲検単一施設試験
この研究の目的は、タクロリムス放出調節 (MR4) カプセルと標準的なコンチネンタル ブレックファーストの経口バイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価することです。
目的は、食物の有無にかかわらず、薬物動態と相対的なバイオアベイラビリティを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験FG-506-14-02に参加し、現在絶食条件下でFK506E（MR4）で治療されており、少なくとも7日間薬を変更していない安定した腎移植レシピエントは、サブスタディに登録しました。 登録後、すべての患者は、研究中、すべての薬物療法と同じ投薬計画を継続します。次のように勉強します。
断食条件下での 7 日目のプロファイル 1
非絶食条件下での 14 日目のプロファイル 2
計5回の定期訪問が予定されています。
FK506E (MR4) の経口バイオアベイラビリティに対する食物の影響を推定するには、2 つの完全で評価可能なプロファイルを持つ少なくとも 24 人の患者が必要です。
採血 - 各サンプルについて、全血の 2 mL アリコートが収集されます。 患者ごとに取得された 2 つのプロファイルの総血液量は、約 40 mL になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、6229 HX
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床試験FG-506-14-02に参加し、FK506E（MR4）で治療されている18歳以上の安定した腎移植患者
- FK506E（MR4）を含む各免疫抑制薬、またはその他の併用薬の1日の総投与量は、登録前の少なくとも7日間は変更されていません
- -患者の血清クレアチニンレベルが登録時に265μmol/ L未満
- -出産の可能性のある女性患者は、登録前に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に効果的な避妊を実践することに同意している必要があります
除外基準:
- -患者は以前に腎臓以外の臓器移植を受けていました
- -あらゆる形態の薬物乱用、精神障害、または治験責任医師とのコミュニケーションを複雑にする可能性のある状態の患者
- -患者は、登録前90日以内に拒絶エピソードを経験したか、過去6か月以内に抗リンパ球抗体療法を必要とした拒絶エピソードを経験したか、過去12か月以内に3回以上の拒絶エピソードを経験しました
- 患者は腎臓の慢性機能障害を持っています
- -患者は、登録前の過去3か月以内に免疫抑制レジメンに大きな変更がありました
- -患者は重大な肝疾患を患っており、SGPT / ALTおよび/またはSGOT / ASTおよび/または総ビリルビンレベルが上昇していると定義されています（治験施設での正常範囲の上限値の少なくとも2倍） 登録前の28日間
- 患者はインスリン療法を受ける
- -患者は、タクロリムス代謝を妨げることが知られている薬物または物質による治療を必要とするか、登録前および参加中の28日以内にそのような薬物を服用した
- -患者は、研究を妨げる可能性のある不安定な病状を持っていました
- -患者は妊娠中または授乳中の母親です
- 患者はHIV陽性であることが知られています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 FK506E
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータの評価
時間枠：7日目と14日目
|
7日目と14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月17日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タクロリムス、修正リリースの臨床試験
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PfizerViiV Healthcare完了
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Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist Institute for Biomedical...積極的、募集していない
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Iladevi Cataract and IOL Research Center完了
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Peking University Third Hospital完了