Een open studie ter beoordeling van de biologische beschikbaarheid van een gewijzigde formulering van tacrolimus bij ontvangers van een niertransplantatie
Een open-label, single-center studie om het effect van voedsel op de relatieve biologische beschikbaarheid van oraal toegediende tacrolimus-formulering met gemodificeerde afgifte, FK506E (MR4), te beoordelen bij ontvangers van een stabiele niertransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stabiele ontvangers van een niertransplantatie die deelnemen aan de klinische studie FG-506-14-02 en die momenteel worden behandeld met FK506E (MR4) onder nuchtere omstandigheden en die gedurende ten minste zeven dagen geen veranderingen in hun medicatie hebben ondergaan, zullen worden ingeschreven voor de deelstudie. Na inschrijving blijven alle patiënten al hun medicatie gebruiken en hetzelfde doseringsregime gedurende het onderzoek. Tijdens het onderzoek worden twee 24-uurs bloedconcentratie-tijdprofielen verzameld, elk op de laatste dag van periode 2 en periode 3 van de bestudeer als volgt:
Profiel 1 op dag 7 onder nuchtere omstandigheden
Profiel 2 op dag 14 onder niet-nuchtere omstandigheden
Er zijn in totaal vijf geplande bezoeken gepland.
Er zijn ten minste 24 patiënten met twee volledige, evalueerbare profielen nodig om het effect van voedsel op de orale biologische beschikbaarheid van FK506E (MR4) te schatten.
Bloedafname - Voor elk monster wordt een aliquot van 2 ml volbloed afgenomen. Het totale bloedvolume voor de twee afgenomen profielen per patiënt zal ongeveer 40 ml zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele niertransplantatiepatiënt van ≥ 18 jaar die deelneemt aan klinische studie FG-506-14-02 en wordt behandeld met FK506E (MR4)
- De totale dagelijkse dosis van elke immunosuppressieve medicatie, inclusief FK506E (MR4), of enige andere gelijktijdige medicatie is gedurende ten minste zeven dagen voorafgaand aan inschrijving onveranderd gebleven
- Patiënt heeft bij inschrijving een serumcreatininegehalte < 265 μmol/L
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben voorafgaand aan inschrijving en moeten ermee hebben ingestemd om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toe te passen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt had eerder een ander orgaan dan een nier getransplanteerd
- Patiënt met enige vorm van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of aandoening die de communicatie met de onderzoeker kan bemoeilijken
- Patiënt had een afstotingsepisode doorgemaakt binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving, een afstotingsepisode in de laatste zes maanden waarvoor antilymfocyten-antilichaamtherapie nodig was of meer dan twee afstotingsepisodes in de laatste 12 maanden
- Patiënt heeft een chronische nierfunctiestoornis
- Patiënt onderging in de laatste drie maanden voorafgaand aan inschrijving grote veranderingen in haar/zijn immunosuppressieve regime
- Patiënt heeft een significante leveraandoening, gedefinieerd als verhoogde SGPT/ALT- en/of SGOT/AST- en/of totale bilirubinespiegels (ten minste tweemaal de bovenwaarde van het normale bereik op de onderzoekslocatie) gedurende de 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Patiënt krijgt insulinetherapie
- Patiënt moet worden behandeld met medicatie of stoffen waarvan bekend is dat ze interfereren met het metabolisme van tacrolimus of heeft dergelijke medicatie ingenomen binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving en tijdens deelname
- Patiënt had een onstabiele medische aandoening die het onderzoek zou kunnen verstoren
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Patiënt staat bekend als HIV-positief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 FK506E
|
Mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 14
|
Dag 7 en Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FG-506E-04-32
- EudraCT No.: 2005-005714-20
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .