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신장 이식 수혜자에서 변형된 타크로리무스 제형의 생체이용률을 평가하는 공개 연구

2014년 7월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc

안정적인 신장 이식 수혜자에서 경구 투여된 타크로리무스 변형 방출 제제, FK506E(MR4)의 상대적 생체이용률에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터 연구

이 연구의 목적은 표준 유럽식 아침 식사와 함께 타크로리무스 변형 방출(MR4) 캡슐의 경구 생체 이용률에 대한 음식의 영향을 평가하는 것입니다. 목표는 음식 유무에 관계없이 약동학 및 상대적 생체 이용률을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 시험 FG-506-14-02에 참여하고 있으며 현재 공복 상태에서 FK506E(MR4)로 치료를 받고 있으며 최소 7일 동안 약물에 변화가 없는 안정적인 신장 이식 수혜자는 하위 연구에 등록했습니다. 등록 후 모든 환자는 연구 내내 모든 약물과 동일한 투약 요법을 유지하게 됩니다. 연구 중에 2개의 24시간 혈중 농도 시간 프로파일이 수집될 것이며, 각각은 하위 기간의 기간 2 및 기간 3의 마지막 날에 수집됩니다. 다음과 같이 공부하십시오.

금식 조건 하의 7일차 프로필 1

금식하지 않은 상태에서 14일차 프로필 2

총 5번의 예정된 방문이 예정되어 있습니다.

FK506E(MR4)의 경구 생체이용률에 대한 음식의 영향을 추정하기 위해서는 2개의 완전하고 평가 가능한 프로필이 있는 최소 24명의 환자가 필요합니다.

혈액 샘플링 - 각 샘플에 대해 전혈 2mL 분취량을 수집합니다. 환자당 취한 두 프로필의 총 혈액량은 약 40mL입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 시험 FG-506-14-02에 참여하고 FK506E(MR4)로 치료 중인 18세 이상의 안정적인 신장 이식 환자
  • FK506E(MR4)를 포함한 각 면역억제제 또는 기타 병용 약물의 총 일일 용량이 등록 전 최소 7일 동안 변경되지 않은 상태로 유지되었습니다.
  • 등록 시 환자의 혈청 크레아티닌 수치 < 265 μmol/L
  • 가임 여성 환자는 등록 전에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 효과적인 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 이전에 신장 이외의 장기 이식을 받았습니다.
  • 조사자와의 의사소통을 복잡하게 할 수 있는 모든 형태의 약물 남용, 정신 장애 또는 상태가 있는 환자
  • 환자는 등록 전 90일 이내에 거부 에피소드를 경험했거나, 지난 6개월 이내에 항림프구 항체 요법이 필요한 거부 에피소드를 경험했거나, 지난 12개월 동안 2회 이상의 거부 에피소드를 경험했습니다.
  • 환자는 신장의 만성 기능 장애가 있습니다.
  • 환자는 등록 전 마지막 3개월 이내에 면역억제 요법에 큰 변화가 있었습니다.
  • 등록 전 28일 동안 SGPT/ALT 및/또는 SGOT/AST 및/또는 총 빌리루빈 수치가 상승한 것으로 정의되는 유의한 간 질환이 있는 환자
  • 환자는 인슐린 요법을 받는다
  • 환자는 타크롤리무스 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물 또는 물질로 치료를 받아야 하거나 등록 전 28일 이내에 및 참여 기간 동안 그러한 약물을 복용한 적이 있습니다.
  • 환자는 연구를 방해할 수 있는 불안정한 의학적 상태를 가졌습니다.
  • 환자가 임신 중이거나 수유모인 경우
  • 환자는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 FK506E
의약품: 타크로리무스, 수정 방출
경구
다른 이름들:
  • 아드바그라프
  • FK506E
  • MR4
  • 프로그래프 XL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약동학 매개변수 평가
기간: 7일 및 14일
7일 및 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FG-506E-04-32
  • EudraCT No.: 2005-005714-20

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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