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Um estudo aberto avaliando a biodisponibilidade de uma formulação modificada de tacrolimus em receptores de transplante renal

17 de julho de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo aberto de centro único para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade relativa da formulação de liberação modificada de tacrolimo administrada por via oral, FK506E (MR4), em receptores de transplante renal estável

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade oral das cápsulas de liberação modificada de tacrolimus (MR4) juntamente com um café da manhã continental padrão. O objetivo é avaliar a farmacocinética e a biodisponibilidade relativa com e sem alimentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Receptores de transplante renal estáveis ​​que estão participando do ensaio clínico FG-506-14-02 e que estão atualmente sendo tratados com FK506E (MR4) em condições de jejum e que não tiveram alterações em nenhum de seus medicamentos por pelo menos sete dias serão inscritos no subestudo. Após a inscrição, todos os pacientes permanecerão com toda a medicação e o mesmo regime de dosagem durante todo o estudo. Durante o estudo, serão coletados dois perfis de tempo de concentração sanguínea de 24 horas, cada um no último dia do Período 2 e do Período 3 do sub- estudar da seguinte forma:

Perfil 1 no dia 7 em condições de jejum

Perfil 2 no dia 14 em condições sem jejum

Estão previstas cinco visitas programadas.

Pelo menos 24 pacientes com dois perfis completos e avaliáveis ​​são necessários para estimar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade oral de FK506E (MR4).

Amostragem de sangue - Para cada amostra será coletada uma alíquota de 2 mL de sangue total. O volume total de sangue para os dois perfis obtidos por paciente será de aproximadamente 40 mL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de transplante renal estável com idade ≥ 18 anos que está participando do ensaio clínico FG-506-14-02 e está sendo tratado com FK506E (MR4)
  • A dose diária total de cada medicamento imunossupressor, incluindo FK506E (MR4), ou qualquer outro medicamento concomitante, permaneceu inalterada por pelo menos sete dias antes da inscrição
  • O paciente tem um nível de creatinina sérica < 265 μmol/L no momento da inscrição
  • Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes da inscrição e deve ter concordado em praticar controle de natalidade eficaz durante o estudo

Critério de exclusão:

  • O paciente já havia recebido um transplante de órgão que não o rim
  • Paciente com qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou condição que possa complicar a comunicação com o investigador
  • O paciente experimentou qualquer episódio de rejeição nos 90 dias anteriores à inscrição, qualquer episódio de rejeição nos últimos seis meses que tenha exigido terapia com anticorpos antilinfócitos ou mais de dois episódios de rejeição nos últimos 12 meses
  • O paciente tem uma disfunção crônica do rim
  • O paciente teve grandes mudanças em seu regime imunossupressor nos últimos três meses antes da inscrição
  • O paciente tem doença hepática significativa, definida como tendo níveis elevados de SGPT/ALT e/ou SGOT/AST e/ou bilirrubina total (pelo menos duas vezes o valor superior do intervalo normal no local da investigação) durante os 28 dias anteriores à inscrição
  • Paciente recebe terapia com insulina
  • O paciente requer tratamento com medicamentos ou substâncias conhecidas por interferir no metabolismo do tacrolimus ou tomou tal medicamento nos 28 dias anteriores à inscrição e durante a participação
  • O paciente tinha qualquer condição médica instável que pudesse interferir no estudo
  • A paciente está grávida ou amamentando
  • Paciente é sabidamente positivo para HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 FK506E
Medicamento: Tacrolimo, liberação modificada
Oral
Outros nomes:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Prograf XL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Dia 7 e Dia 14
Dia 7 e Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FG-506E-04-32
  • EudraCT No.: 2005-005714-20

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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