Otevřená studie hodnotící biologickou dostupnost upravené formulace takrolimu u příjemců transplantace ledvin
Otevřená jednocentrická studie k posouzení vlivu potravy na relativní biologickou dostupnost perorálně podávané formulace s modifikovaným uvolňováním takrolimu, FK506E (MR4), u stabilních příjemců transplantace ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stabilní příjemci transplantované ledviny, kteří se účastní klinické studie FG-506-14-02 a kteří jsou v současné době léčeni FK506E (MR4) nalačno a u kterých nedošlo k žádným změnám v žádné z jejich medikace po dobu alespoň sedmi dnů, budou zapsán do dílčího studia. Po zařazení do studie budou všichni pacienti po celou dobu studie užívat veškerou svou medikaci a stejný dávkovací režim. Během studie budou shromažďovány dva 24hodinové časové profily koncentrace v krvi, každý poslední den období 2 a období 3 dílčího studuj takto:
Profil 1 v den 7 za podmínek nalačno
Profil 2 v den 14 za podmínek bez půstu
Naplánováno je celkem pět plánovaných návštěv.
K odhadu účinku potravy na perorální biologickou dostupnost FK506E (MR4) je zapotřebí alespoň 24 pacientů se dvěma úplnými, hodnotitelnými profily.
Odběr krve - Pro každý vzorek bude odebrán 2 ml alikvot plné krve. Celkový objem krve pro dva profily odebrané na pacienta bude přibližně 40 ml.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní pacient po transplantaci ledviny ve věku ≥ 18 let, který se účastní klinické studie FG-506-14-02 a je léčen FK506E (MR4)
- Celková denní dávka každého imunosupresivního léku, včetně FK506E (MR4), nebo jakéhokoli jiného souběžně podávaného léku zůstala nezměněna po dobu nejméně sedmi dnů před zařazením
- Pacient má při zařazení hladinu kreatininu v séru < 265 μmol/l
- Pacientka ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test v séru nebo moči a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient již dříve podstoupil transplantaci jiného orgánu než ledviny
- Pacient s jakoukoli formou zneužívání návykových látek, psychiatrickou poruchou nebo stavem, který může komplikovat komunikaci s vyšetřovatelem
- Pacient prodělal jakoukoli epizodu odmítnutí během 90 dnů před zařazením, jakoukoli epizodu odmítnutí během posledních šesti měsíců, která vyžadovala terapii antilymfocytárními protilátkami, nebo více než dvě epizody odmítnutí během posledních 12 měsíců
- Pacient má chronickou dysfunkci ledvin
- Během posledních tří měsíců před zařazením do studie došlo u pacienta k významným změnám v imunosupresivním režimu
- Pacient má významné onemocnění jater, definované jako zvýšené hladiny SGPT/ALT a/nebo SGOT/AST a/nebo celkového bilirubinu (alespoň dvojnásobek horní hodnoty normálního rozmezí ve vyšetřovaném místě) během 28 dnů před zařazením do studie
- Pacient dostává inzulínovou terapii
- Pacient potřebuje léčbu léky nebo látkami, o kterých je známo, že interferují s metabolismem takrolimu, nebo pacient užíval takové léky během 28 dnů před zařazením a během účasti
- Pacient měl jakýkoli nestabilní zdravotní stav, který by mohl narušit studii
- Pacientka je těhotná nebo kojící matka
- Je známo, že pacient je pozitivní na HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 FK506E
|
Ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte farmakokinetické parametry
Časové okno: Den 7 a den 14
|
Den 7 a den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FG-506E-04-32
- EudraCT No.: 2005-005714-20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .