En öppen studie som utvärderar biotillgängligheten av en modifierad formulering av takrolimus hos njurtransplanterade mottagare

Inklusionskriterier:

• Stabil njurtransplantationspatient i åldern ≥ 18 år som deltar i klinisk prövning FG-506-14-02 och som behandlas med FK506E (MR4)
• Den totala dagliga dosen av varje immunsuppressivt läkemedel, inklusive FK506E (MR4), eller någon annan samtidig medicinering har varit oförändrad i minst sju dagar före inskrivning
• Patienten har en serumkreatininnivå < 265 μmol/L vid inskrivningen
• Kvinnlig patient i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest före inskrivningen och måste ha gått med på att utöva effektiv preventivmedel under studien

Exklusions kriterier:

• Patienten hade tidigare genomgått en annan organtransplantation än njure
• Patient med någon form av missbruk, psykiatrisk störning eller tillstånd som kan försvåra kommunikationen med utredaren
• Patienten hade upplevt någon avstötningsepisod inom 90 dagar före inskrivningen, någon avstötningsepisod under de senaste sex månaderna som hade krävt anti-lymfocytantikroppsterapi eller mer än två avstötningsepisoder under de senaste 12 månaderna
• Patienten har en kronisk dysfunktion i njuren
• Patienten hade stora förändringar i sin immunsuppressiva regim under de senaste tre månaderna före inskrivningen
• Patienten har signifikant leversjukdom, definierad som att ha förhöjda SGPT/ALAT och/eller SGOT/ASAT och/eller totala bilirubinnivåer (minst två gånger det övre värdet av normalintervallet vid undersökningsstället) under de 28 dagarna före inskrivning
• Patienten får insulinbehandling
• Patienten behöver behandling med medicin eller substanser som är kända för att störa takrolimus metabolism eller har tagit sådan medicin inom 28 dagar före inskrivning och under deltagande
• Patienten hade något instabilt medicinskt tillstånd som kunde störa studien
• Patienten är gravid eller en ammande mamma
• Patienten är känd för att vara positiv för HIV