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Eine offene Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit einer modifizierten Formulierung von Tacrolimus bei Empfängern von Nierentransplantationen

17. Juli 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine Open-Label-Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die relative Bioverfügbarkeit von oral verabreichter Tacrolimus-Formulierung mit modifizierter Freisetzung, FK506E (MR4), bei stabilen Nierentransplantationsempfängern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die orale Bioverfügbarkeit von Tacrolimus-Kapseln mit modifizierter Freisetzung (MR4) zusammen mit einem kontinentalen Standardfrühstück. Das Ziel ist die Beurteilung der Pharmakokinetik und relativen Bioverfügbarkeit mit und ohne Nahrung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stabile Nierentransplantatempfänger, die an der klinischen Studie FG-506-14-02 teilnehmen und derzeit mit FK506E (MR4) unter nüchternen Bedingungen behandelt werden und bei denen seit mindestens sieben Tagen keine Änderung ihrer Medikamente vorgenommen wurde, werden dies sein im Teilstudium eingeschrieben. Nach der Aufnahme behalten alle Patienten während der gesamten Studie ihre gesamte Medikation und das gleiche Dosierungsschema bei. wie folgt studieren:

Profil 1 an Tag 7 unter nüchternen Bedingungen

Profil 2 an Tag 14 unter nicht nüchternen Bedingungen

Insgesamt sind fünf planmäßige Besuche geplant.

Mindestens 24 Patienten mit zwei vollständigen, auswertbaren Profilen sind erforderlich, um die Wirkung von Nahrung auf die orale Bioverfügbarkeit von FK506E (MR4) abzuschätzen.

Blutentnahme – Für jede Probe wird ein 2-ml-Aliquot Vollblut entnommen. Das Gesamtblutvolumen für die zwei pro Patient entnommenen Profile beträgt ungefähr 40 ml.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabiler nierentransplantierter Patient im Alter von ≥ 18 Jahren, der an der klinischen Studie FG-506-14-02 teilnimmt und mit FK506E (MR4) behandelt wird
  • Die tägliche Gesamtdosis jedes immunsuppressiven Medikaments, einschließlich FK506E (MR4), oder jedes anderen begleitenden Medikaments ist für mindestens sieben Tage vor der Aufnahme unverändert geblieben
  • Der Patient hat bei der Einschreibung einen Serum-Kreatininspiegel < 265 μmol/l
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und zugestimmt haben, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte zuvor eine andere Organtransplantation als eine Niere erhalten
  • Patient mit jeglicher Form von Drogenmissbrauch, psychiatrischer Störung oder Zustand, der die Kommunikation mit dem Prüfarzt erschweren kann
  • Der Patient hatte innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme eine Abstoßungsepisode, eine Abstoßungsepisode innerhalb der letzten sechs Monate, die eine Anti-Lymphozyten-Antikörpertherapie erfordert hatte, oder mehr als zwei Abstoßungsepisoden innerhalb der letzten 12 Monate
  • Der Patient hat eine chronische Funktionsstörung der Niere
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten drei Monate vor der Einschreibung größere Änderungen in seinem/ihrem immunsuppressiven Regime
  • Der Patient hat eine signifikante Lebererkrankung, definiert als erhöhte SGPT/ALT- und/oder SGOT/AST- und/oder Gesamtbilirubinspiegel (mindestens das Zweifache des oberen Werts des Normalbereichs am Prüfzentrum) während der 28 Tage vor der Aufnahme
  • Der Patient erhält eine Insulintherapie
  • Der Patient benötigt eine Behandlung mit Medikamenten oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie den Tacrolimus-Metabolismus beeinträchtigen, oder hat solche Medikamente innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung und während der Teilnahme eingenommen
  • Der Patient hatte einen instabilen Gesundheitszustand, der die Studie beeinträchtigen könnte
  • Die Patientin ist schwanger oder eine stillende Mutter
  • Der Patient ist bekanntermaßen HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 FK506E
Arzneimittel: Tacrolimus, modifizierte Version
Oral
Andere Namen:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Prograf XL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14
Tag 7 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FG-506E-04-32
  • EudraCT No.: 2005-005714-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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