Avoin tutkimus, jossa arvioidaan muunnetun takrolimuusiformulaation biologista hyötyosuutta munuaissiirteen saajilla
torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Avoin, yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioitiin ruoan vaikutusta suun kautta annetun takrolimuusi modifioidun lääkeaineen, FK506E (MR4) suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen stabiileilla munuaissiirron saajilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruoan vaikutusta takrolimuusi modifioidusti vapauttavien (MR4) kapseleiden oraaliseen biologiseen hyötyosuuteen tavallisen mannermaisen aamiaisen yhteydessä.
Tavoitteena on arvioida farmakokinetiikkaa ja suhteellista biologista hyötyosuutta ruoan kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Stabiilit munuaisensiirron saajat, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen FG-506-14-02 ja joita hoidetaan tällä hetkellä FK506E:llä (MR4) paastotilassa ja joiden lääkkeissä ei ole ollut muutoksia vähintään seitsemään päivään ilmoittautunut osatutkimukseen. Ilmoittautumisen jälkeen kaikki potilaat jatkavat kaikkia lääkitystään ja samaa annostusohjelmaa koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen aikana kerätään kaksi 24 tunnin veren pitoisuusaikaprofiilia, kumpikin osajakson 2 ja 3 viimeisenä päivänä. opiskele seuraavasti:
Profiili 1 päivänä 7 paastoolosuhteissa
Profiili 2 päivänä 14 ei-paasto-olosuhteissa
Suunnitelmissa on yhteensä viisi käyntiä.
Vähintään 24 potilasta, joilla on kaksi täydellistä, arvioitavaa profiilia, tarvitaan arvioimaan ruoan vaikutusta FK506E:n (MR4) oraaliseen biologiseen hyötyosuuteen.
Verinäytteenotto - Jokaisesta näytteestä otetaan 2 ml:n alikvootti kokoverta. Potilasta kohti otettujen kahden profiilin kokonaisveren tilavuus on noin 40 ml.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias vakaa munuaisensiirtopotilas, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen FG-506-14-02 ja jota hoidetaan FK506E:llä (MR4)
- Kunkin immunosuppressiivisen lääkkeen, mukaan lukien FK506E (MR4), tai minkä tahansa muun samanaikaisen lääkkeen kokonaisvuorokausiannos on pysynyt muuttumattomana vähintään seitsemän päivää ennen ilmoittautumista
- Potilaan seerumin kreatiniinitaso < 265 μmol/L rekisteröinnin yhteydessä
- Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista, ja hänen on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle oli aiemmin tehty muu elinsiirto kuin munuainen
- Potilas, jolla on jonkinlainen päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi vaikeuttaa kommunikointia tutkijan kanssa
- Potilaalla oli ollut mikä tahansa hyljintäjakso 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, mikä tahansa hyljintäjakso viimeisen kuuden kuukauden aikana, joka oli vaatinut anti-lymfosyyttivasta-ainehoitoa, tai enemmän kuin kaksi hyljintäjaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaalla on krooninen munuaisten toimintahäiriö
- Potilaalla oli merkittäviä muutoksia immunosuppressiivisessa hoito-ohjelmassaan kolmen viimeksi kuluneen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Potilaalla on merkittävä maksasairaus, joka määritellään kohonneeksi SGPT/ALT- ja/tai SGOT/AST- ja/tai kokonaisbilirubiiniarvoksi (vähintään kaksi kertaa normaalialueen yläraja tutkimuskohdassa) 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Potilas saa insuliinihoitoa
- Potilas tarvitsee hoitoa lääkkeillä tai aineilla, joiden tiedetään häiritsevän takrolimuusin aineenvaihduntaa tai hän on ottanut tällaista lääkitystä 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista ja osallistumisen aikana
- Potilaalla oli epävakaa lääketieteellinen tila, joka saattoi häiritä tutkimusta
- Potilas on raskaana tai imettävä äiti
- Potilaan tiedetään olevan HIV-positiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 FK506E
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 14
|
Päivä 7 ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FG-506E-04-32
- EudraCT No.: 2005-005714-20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .