En åben undersøgelse, der vurderer biotilgængeligheden af ​​en modificeret formulering af tacrolimus hos nyretransplanterede modtagere

Inklusionskriterier:

• Stabil nyretransplantationspatient i alderen ≥ 18 år, som deltager i klinisk forsøg FG-506-14-02 og behandles med FK506E (MR4)
• Den samlede daglige dosis af hver immunsuppressiv medicin, inklusive FK506E (MR4), eller enhver anden samtidig medicin er forblevet uændret i mindst syv dage før indskrivning
• Patienten har et serumkreatininniveau < 265 μmol/L ved indskrivning
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest før tilmelding og skal have accepteret at udøve effektiv prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Patienten havde tidligere modtaget en anden organtransplantation end nyre
• Patient med enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller tilstand, som kan komplicere kommunikationen med efterforskeren
• Patienten havde oplevet enhver afstødningsepisode inden for 90 dage før tilmelding, enhver afstødningsepisode inden for de sidste seks måneder, der havde krævet anti-lymfocytantistofterapi eller mere end to afstødningsepisoder inden for de sidste 12 måneder
• Patienten har en kronisk dysfunktion af nyrerne
• Patienten havde store ændringer i hendes/hans immunsuppressive regime inden for de sidste tre måneder før indskrivning
• Patienten har signifikant leversygdom, defineret som at have forhøjede SGPT/ALAT og/eller SGOT/AST og/eller totale bilirubinniveauer (mindst to gange den øvre værdi af normalområdet på undersøgelsesstedet) i løbet af de 28 dage før indskrivning
• Patienten får insulinbehandling
• Patienten har behov for behandling med medicin eller stoffer, der vides at interferere med tacrolimus metabolisme eller har taget sådan medicin inden for 28 dage før tilmelding og under deltagelse
• Patienten havde enhver ustabil medicinsk tilstand, der kunne forstyrre undersøgelsen
• Patienten er gravid eller en ammende mor
• Patienten er kendt for at være positiv for HIV