Un estudio abierto que evalúa la biodisponibilidad de una formulación modificada de tacrolimus en receptores de trasplante renal

Criterios de inclusión:

• Paciente trasplantado de riñón estable con edad ≥ 18 años que participa en el ensayo clínico FG-506-14-02 y está en tratamiento con FK506E (MR4)
• La dosis diaria total de cada medicamento inmunosupresor, incluido FK506E (MR4), o cualquier otro medicamento concomitante se ha mantenido sin cambios durante al menos siete días antes de la inscripción.
• El paciente tiene un nivel de creatinina sérica < 265 μmol/L en el momento de la inscripción
• La paciente en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de la inscripción y debe haber aceptado practicar un control de la natalidad efectivo durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• El paciente había recibido previamente un trasplante de órgano distinto del riñón.
• Paciente con cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o condición que pueda complicar la comunicación con el investigador
• El paciente había experimentado algún episodio de rechazo en los 90 días anteriores a la inscripción, cualquier episodio de rechazo en los últimos seis meses que hubiera requerido terapia con anticuerpos antilinfocitos o más de dos episodios de rechazo en los últimos 12 meses
• El paciente tiene una disfunción crónica del riñón.
• El paciente tuvo cambios importantes en su régimen inmunosupresor en los últimos tres meses antes de la inscripción
• El paciente tiene una enfermedad hepática significativa, definida como niveles elevados de SGPT/ALT y/o SGOT/AST y/o bilirrubina total (al menos dos veces el valor superior del rango normal en el sitio de investigación) durante los 28 días anteriores a la inscripción
• El paciente recibe terapia con insulina
• El paciente requiere tratamiento con medicamentos o sustancias que se sabe que interfieren con el metabolismo del tacrolimus o haber tomado dichos medicamentos dentro de los 28 días anteriores a la inscripción y durante la participación.
• El paciente tenía alguna condición médica inestable que pudiera interferir con el estudio.
• La paciente está embarazada o es madre lactante.
• Se sabe que el paciente es positivo para el VIH.