Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt tanulmány a takrolimusz módosított készítményének biológiai hozzáférhetőségét vesetranszplantált betegeknél

2014. július 17. frissítette: Astellas Pharma Inc

Nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat az élelmiszereknek az orálisan alkalmazott takrolimusz módosított hatóanyag-leadású készítmény, az FK506E (MR4) relatív biohasznosulására gyakorolt ​​hatásának felmérésére stabil vesetranszplantált recipienseknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az élelmiszereknek a takrolimusz módosított hatóanyag-leadású (MR4) kapszulák orális biohasznosulására gyakorolt ​​hatását egy standard kontinentális reggelivel együtt. A cél a farmakokinetika és a relatív biohasznosulás értékelése étellel és anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az FG-506-14-02 klinikai vizsgálatban részt vevő stabil vesetranszplantált recipienseket, akiket jelenleg FK506E-vel (MR4) kezelnek éhgyomorra, és akiknél legalább hét napig nem változott egyik gyógyszerük sem résztanulmányba iratkoztak be. A felvételt követően minden beteg az összes gyógyszert és ugyanazt az adagolási rendet fogja szedni a vizsgálat során. A vizsgálat során két 24 órás vérkoncentrációs időprofilt gyűjtenek, mindegyiket a 2. és 3. periódus utolsó napján. tanulmányozd az alábbiak szerint:

1. profil a 7. napon koplalt körülmények között

2. profil a 14. napon, nem koplalt körülmények között

Összesen öt tervezett látogatást terveznek.

Legalább 24, két teljes, értékelhető profillal rendelkező betegre van szükség ahhoz, hogy megbecsüljük a táplálék hatását az FK506E (MR4) orális biohasznosulására.

Vérmintavétel – Minden mintához 2 ml-es alikvot teljes vért vesznek. A páciensenként vett két profil teljes vértérfogata körülbelül 40 ml lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves, stabil vesetranszplantált beteg, aki részt vesz az FG-506-14-02 klinikai vizsgálatban, és FK506E-vel (MR4) kezelik
  • Az egyes immunszuppresszív gyógyszerek teljes napi adagja, beleértve az FK506E-t (MR4), vagy bármely más egyidejűleg alkalmazott gyógyszert, a beiratkozás előtt legalább hét napig nem változott
  • A beteg szérum kreatininszintje <265 μmol/l a felvételkor
  • A fogamzóképes nőbetegnek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a felvétel előtt, és bele kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátlást gyakoroljon a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg korábban vesén kívül más szervátültetésen esett át
  • A kábítószerrel való visszaélés bármely formája, pszichiátriai rendellenessége vagy állapota, amely megnehezítheti a nyomozóval való kommunikációt
  • A beteg a felvételt megelőző 90 napon belül bármilyen kilökődési epizódot tapasztalt, az elmúlt hat hónapban bármely olyan kilökődési epizódot, amely limfocita antitest-kezelést igényelt, vagy kettőnél több kilökődési epizódot az elmúlt 12 hónapban
  • A betegnek krónikus veseműködési zavara van
  • A beteg immunszuppresszív adagolási rendjében jelentős változások következtek be a felvételt megelőző három hónapban
  • A betegnek jelentős májbetegsége van, amelyet úgy határoznak meg, hogy a felvételt megelőző 28 nap során emelkedett SGPT/ALT és/vagy SGOT/AST és/vagy összbilirubinszint (legalább kétszerese a normál tartomány felső értékének a vizsgálati helyen)
  • A beteg inzulinkezelésben részesül
  • A betegnek olyan gyógyszeres kezelésre van szüksége, amelyről ismert, hogy befolyásolja a takrolimusz metabolizmusát, vagy ilyen gyógyszert vett be a felvételt megelőző 28 napon belül és a részvétel alatt
  • A betegnek bármilyen instabil egészségi állapota volt, amely megzavarhatta a vizsgálatot
  • A beteg terhes vagy szoptató anya
  • A betegről ismert, hogy HIV-pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 FK506E
Drog: Takrolimusz, módosított felszabadulás
Orális
Más nevek:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Prograf XL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a farmakokinetikai paramétereket
Időkeret: 7. és 14. nap
7. és 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FG-506E-04-32
  • EudraCT No.: 2005-005714-20

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz, módosított felszabadulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel