Открытое исследование по оценке биодоступности модифицированного состава такролимуса у реципиентов трансплантата почки
Открытое одноцентровое исследование по оценке влияния пищи на относительную биодоступность перорально вводимой формы такролимуса с модифицированным высвобождением, FK506E (MR4), у стабильных реципиентов трансплантата почки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стабильные реципиенты трансплантата почки, участвующие в клиническом исследовании FG-506-14-02 и получающие в настоящее время лечение FK506E (MR4) натощак и у которых не было никаких изменений в приеме каких-либо лекарств в течение как минимум семи дней, будут зачислены на подисследование. После регистрации все пациенты будут продолжать принимать все свои лекарства и один и тот же режим дозирования на протяжении всего исследования. Во время исследования будут собраны два 24-часовых временных профиля концентрации в крови, каждый в последний день периода 2 и периода 3 суб- изучить следующим образом:
Профиль 1 на 7-й день натощак
Профиль 2 на 14-й день в условиях отсутствия голодания
Всего запланировано пять плановых визитов.
Для оценки влияния пищи на пероральную биодоступность FK506E (MR4) необходимы как минимум 24 пациента с двумя полными поддающимися оценке профилями.
Забор крови. Для каждого образца берется 2 мл аликвоты цельной крови. Общий объем крови для двух профилей, взятых у одного пациента, будет составлять примерно 40 мл.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стабильный пациент с пересадкой почки в возрасте ≥ 18 лет, участвующий в клиническом исследовании FG-506-14-02 и получающий лечение FK506E (MR4)
- Общая суточная доза каждого иммунодепрессанта, включая FK506E (MR4), или любого другого сопутствующего препарата оставалась неизменной в течение как минимум семи дней до регистрации.
- У пациента уровень креатинина в сыворотке крови < 265 мкмоль/л при включении в исследование.
- Женщина-пациентка детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче до включения в исследование и должна согласиться применять эффективные методы контроля над рождаемостью во время исследования.
Критерий исключения:
- Пациент ранее получил трансплантацию органа, кроме почки
- Пациент с любой формой злоупотребления психоактивными веществами, психическим расстройством или состоянием, которое может затруднить общение со следователем.
- У пациента был любой эпизод отторжения в течение 90 дней до включения в исследование, любой эпизод отторжения в течение последних шести месяцев, который потребовал терапии антилимфоцитарными антителами, или более двух эпизодов отторжения за последние 12 месяцев.
- У больного хроническая дисфункция почек
- У пациента были серьезные изменения в его / его иммуносупрессивном режиме в течение последних трех месяцев до регистрации.
- У пациента имеется серьезное заболевание печени, определяемое как повышенный уровень SGPT/ALT и/или SGOT/AST и/или общего билирубина (как минимум в два раза превышающий верхнее значение нормального диапазона в исследовательском центре) в течение 28 дней до включения в исследование.
- Пациент получает инсулинотерапию
- Пациенту требуется лечение лекарствами или веществами, которые, как известно, влияют на метаболизм такролимуса, или он принимал такие лекарства в течение 28 дней до включения и во время участия.
- У пациента было какое-либо нестабильное заболевание, которое могло помешать исследованию.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- Известно, что пациент инфицирован ВИЧ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 ФК506Е
|
Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить фармакокинетические параметры
Временное ограничение: День 7 и День 14
|
День 7 и День 14
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FG-506E-04-32
- EudraCT No.: 2005-005714-20
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .