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Une étude ouverte évaluant la biodisponibilité d'une formulation modifiée de tacrolimus chez les receveurs de greffe de rein

17 juillet 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude ouverte et monocentrique visant à évaluer l'effet des aliments sur la biodisponibilité relative de la formulation à libération modifiée de tacrolimus administrée par voie orale, FK506E (MR4), chez des receveurs de greffe de rein stables

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité orale des capsules de tacrolimus à libération modifiée (MR4) avec un petit-déjeuner continental standard. L'objectif est d'évaluer la pharmacocinétique et la biodisponibilité relative avec et sans nourriture.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les receveurs de greffe de rein stables qui participent à l'essai clinique FG-506-14-02 et qui sont actuellement traités avec FK506E (MR4) à jeun et qui n'ont eu aucun changement dans leurs médicaments pendant au moins sept jours seront inscrits à la sous-étude. Après l'inscription, tous les patients continueront de prendre tous leurs médicaments et le même schéma posologique tout au long de l'étude. Au cours de l'étude, deux profils temporels de concentration sanguine sur 24 heures seront collectés, chacun le dernier jour de la période 2 et de la période 3 du sous- étudier comme suit :

Profil 1 au jour 7 dans des conditions de jeûne

Profil 2 au jour 14 dans des conditions non à jeun

Au total, cinq visites programmées sont prévues.

Au moins 24 patients avec deux profils complets et évaluables sont nécessaires pour estimer l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité orale du FK506E (MR4).

Prélèvement sanguin - Pour chaque échantillon, une aliquote de 2 ml de sang total sera prélevée. Le volume sanguin total pour les deux profils prélevés par patient sera d'environ 40 mL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient transplanté rénal stable âgé de ≥ 18 ans participant à l'essai clinique FG-506-14-02 et traité par FK506E (MR4)
  • La dose quotidienne totale de chaque médicament immunosuppresseur, y compris FK506E (MR4), ou tout autre médicament concomitant est restée inchangée pendant au moins sept jours avant l'inscription
  • Le patient a un taux de créatinine sérique < 265 μmol/L à l'inscription
  • La patiente en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant l'inscription et doit avoir accepté de pratiquer une contraception efficace pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le patient avait déjà reçu une greffe d'organe autre qu'un rein
  • Patient souffrant de toute forme de toxicomanie, de trouble psychiatrique ou de condition pouvant compliquer la communication avec l'investigateur
  • Le patient a connu un épisode de rejet dans les 90 jours précédant l'inscription, tout épisode de rejet au cours des six derniers mois ayant nécessité un traitement par anticorps antilymphocytaire ou plus de deux épisodes de rejet au cours des 12 derniers mois
  • Le patient a un dysfonctionnement chronique du rein
  • Le patient a subi des changements majeurs dans son régime immunosuppresseur au cours des trois derniers mois précédant l'inscription
  • Le patient a une maladie hépatique importante, définie comme ayant des niveaux élevés de SGPT/ALT et/ou SGOT/AST et/ou de bilirubine totale (au moins deux fois la valeur supérieure de la plage normale au site d'investigation) au cours des 28 jours précédant l'inscription
  • Le patient reçoit une insulinothérapie
  • Le patient nécessite un traitement avec des médicaments ou des substances connues pour interférer avec le métabolisme du tacrolimus ou ayant pris de tels médicaments dans les 28 jours précédant l'inscription et pendant la participation
  • Le patient avait une condition médicale instable qui pourrait interférer avec l'étude
  • La patiente est enceinte ou allaite
  • Le patient est connu pour être séropositif au VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 FK506E
Médicament: Tacrolimus, version modifiée
Oral
Autres noms:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Prograf XL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques
Délai: Jour 7 et Jour 14
Jour 7 et Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2009

Première publication (Estimation)

19 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FG-506E-04-32
  • EudraCT No.: 2005-005714-20

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Tacrolimus, version modifiée

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