En åpen studie som vurderer biotilgjengeligheten av en modifisert formulering av takrolimus hos nyretransplanterte mottakere
En åpen, enkeltsenterstudie for å vurdere effekten av mat på den relative biotilgjengeligheten til oral administrert takrolimus-formulering med modifisert frigjøring, FK506E (MR4), hos stabile nyretransplantasjonsmottakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stabile nyretransplanterte som deltar i den kliniske studien FG-506-14-02 og som for tiden behandles med FK506E (MR4) under fastende forhold og som ikke har hatt endringer i noen av medisinene sine på minst syv dager, vil bli registrert i delstudiet. Etter registrering vil alle pasienter forbli på all medisinering og samme doseringsregime gjennom hele studien. I løpet av studien vil det samles inn to 24-timers blodkonsentrasjonstidsprofiler, hver på den siste dagen i periode 2 og periode 3 i sub- studere som følger:
Profil 1 på dag 7 under fastende forhold
Profil 2 på dag 14 under ikke-fastende forhold
Totalt fem planlagte besøk er planlagt.
Minst 24 pasienter med to fullstendige, evaluerbare profiler er nødvendig for å estimere effekten av mat på den orale biotilgjengeligheten av FK506E (MR4).
Blodprøvetaking - For hver prøve vil en 2 mL aliquot av fullblod bli samlet inn. Det totale blodvolumet for de to profilene tatt per pasient vil være omtrent 40 ml.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil nyretransplantasjonspasient i alderen ≥ 18 år som deltar i klinisk studie FG-506-14-02 og behandles med FK506E (MR4)
- Den totale daglige dosen av hvert immunsuppressivt legemiddel, inkludert FK506E (MR4), eller andre samtidige legemidler har holdt seg uendret i minst syv dager før registrering
- Pasienten har et serumkreatininnivå < 265 μmol/L ved innrullering
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før påmelding og må ha samtykket til å praktisere effektiv prevensjon under studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten hadde tidligere mottatt en annen organtransplantasjon enn nyre
- Pasient med enhver form for rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller tilstand som kan vanskeliggjøre kommunikasjonen med etterforskeren
- Pasienten hadde opplevd en avvisningsepisode innen 90 dager før registrering, enhver avvisningsepisode i løpet av de siste seks månedene som hadde krevd anti-lymfocyttantistoffbehandling eller mer enn to avstøtningsepisoder i løpet av de siste 12 månedene
- Pasienten har en kronisk dysfunksjon i nyrene
- Pasienten hadde store endringer i sitt immunsuppressive regime i løpet av de siste tre månedene før registrering
- Pasienten har betydelig leversykdom, definert som å ha forhøyede SGPT/ALAT og/eller SGOT/ASAT og/eller totale bilirubinnivåer (minst to ganger øvre verdi av normalområdet på undersøkelsesstedet) i løpet av de 28 dagene før registrering
- Pasienten får insulinbehandling
- Pasienten trenger behandling med medisiner eller stoffer som er kjent for å forstyrre takrolimus metabolisme eller har tatt slike medisiner innen 28 dager før innmelding og under deltakelse
- Pasienten hadde en ustabil medisinsk tilstand som kunne forstyrre studien
- Pasienten er gravid eller ammende mor
- Pasienten er kjent for å være positiv for HIV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 FK506E
|
Muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
|
Dag 7 og dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FG-506E-04-32
- EudraCT No.: 2005-005714-20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .